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阿奇霉素片簡(jiǎn)要說明書

【藥品名稱】

通用名稱：阿奇霉素片

英文名稱：Azithromycin Tablets

漢語拼音：Aqimeisu Pian

【成份】本品主要成份為：阿奇霉素。

分子式：C38H72N2O12

分子量：749.00

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥】

1 化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

2 敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。

3 肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。

4 沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。

5 敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

【規(guī)格】

    0.25g（25萬單位）

【用法用量】

口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。

成人用量：

1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。

2、對(duì)其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。

小兒用量：

1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）。

2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日。

【不良反應(yīng)】

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。詳見說明書。

【禁忌】

對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

進(jìn)食可能影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。

輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者的使用尚無充分資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。

由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。

用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時(shí)間觀察和治療。

同其他抗生素一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。

治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考查假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

目前尚無在妊娠婦女中進(jìn)行充分的和嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測(cè)人的情況，因此，在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。

尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳分泌，因此哺乳期的婦女在使用時(shí)須謹(jǐn)慎考慮。

【兒童用藥】

無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過1500mg。

阿奇霉素片用于體重大于45kg的兒童時(shí)，用法用量同成人。

治療小于6個(gè)月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

【老年用藥】老年人用藥同成人，無需調(diào)整劑量。年老、體弱患者慎用。

【藥物相互作用】詳見說明書。

【藥物過量】

藥物過量的不良反應(yīng)與推薦的劑量相同。一旦發(fā)現(xiàn)超量使用，可根據(jù)病情給予對(duì)癥和支持治療。

【藥理毒理】詳見說明書。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達(dá)峰時(shí)間為2.5～2.6小時(shí)，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時(shí)，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時(shí)內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為7%。國外資料顯示，輕中度腎功能不全患者（腎小球?yàn)V過率為10～80ml/min）藥代參數(shù)無明顯變化，嚴(yán)重腎功能不全者（腎小球?yàn)V過率為小于10ml/min）與正常者有顯著差異，全身暴露量增加33％。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【包裝】鋁塑泡罩包裝，6片/板，1板/盒。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2005年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20057821

【生產(chǎn)企業(yè)】 北京星昊醫(yī)藥股份有限公司