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甲鈷胺片簡(jiǎn)要說明書

【藥品名稱】

通用名稱：甲鈷胺片

英文名稱：Mecobalamin Tablets

漢語拼音：Jiagu’an Pian

【成分】本品主要成分為甲鈷胺，其化學(xué)名稱為：Coa-[a-（5，6-二甲基苯并咪唑基）]-Cob-甲基鈷酰胺。

分子式：C63H91CoN13O14P

分子量：1,344.38

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯淡紅色。

【適應(yīng)癥】

周圍神經(jīng)病。

【規(guī)格】  0.5mg

【用法用量】

口服。通常成人一次0.5mg，一日3次，可根據(jù)年齡、癥狀酌情增減。

【不良反應(yīng)】

1. 過敏  偶有皮疹發(fā)生（發(fā)生率<0.1%），出現(xiàn)后請(qǐng)停止用藥。

2. 其它  偶有（發(fā)生率5%～0.1%）食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉。

【禁忌】

禁用于對(duì)甲鈷胺有過敏史的患者。

【注意事項(xiàng)】

1．如果服用一個(gè)月以上無效，則無需繼續(xù)服用。

2．從事汞及其化合物的工作人員，不宜長(zhǎng)期大量服用本品。

3．本品開封后，應(yīng)避光、避濕保存。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

雖然甲鈷胺在動(dòng)物試驗(yàn)中未表現(xiàn)致畸作用，但其對(duì)懷孕婦女的安全性尚不明確。

尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌，但動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告甲鈷胺有乳汁分泌。      本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。

【兒童用藥】

請(qǐng)遵醫(yī)囑。

【老年用藥】

由于老年人機(jī)能減退，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情減少用量。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

尚無藥物過量的經(jīng)驗(yàn)。如果發(fā)生藥物過量，應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥、支持治療。

【藥理毒理】

藥理作用：

甲鈷胺是一種內(nèi)源性的輔酶B12，參與一碳單位循環(huán)，在由同型半胱氨酸合成蛋      氨酸的轉(zhuǎn)甲基反應(yīng)過程中起重要作用。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本品比氰鈷胺易于進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞器，參與腦細(xì)胞和脊髓神經(jīng)      元胸腺嘧啶核苷的合成，促進(jìn)葉酸的利用和核酸代謝，且促進(jìn)核酸和蛋白質(zhì)合成作用   較氰鈷胺強(qiáng)；能促進(jìn)軸突運(yùn)輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導(dǎo)的糖尿病大鼠坐骨神經(jīng)軸突骨架蛋白的運(yùn)輸正?；粚?duì)藥物引起的神經(jīng)退變，如阿霉素、丙烯酰胺、長(zhǎng)春       新堿引起的小鼠軸突退變及自發(fā)高血壓大鼠神經(jīng)疾病，具有抑制作用；能使延遲的神   經(jīng)突觸傳遞和神經(jīng)遞質(zhì)減少恢復(fù)正常，通過提高神經(jīng)纖維興奮性，恢復(fù)終板電位誘導(dǎo)，使飼以膽堿缺乏飼料大鼠的腦內(nèi)乙酰膽堿恢復(fù)到正常水平。體外研究表明，甲鈷胺可   促進(jìn)培養(yǎng)的大鼠組織中卵磷脂的合成和神經(jīng)元髓鞘形成。

毒理研究：

生殖毒性；在大鼠和小鼠致畸敏感期經(jīng)口給予甲鈷胺0.2，2.0，20mg/kg/d，胎        仔和新生仔中未見異常和致畸征象。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

1. 一次性給藥

健康人一次口服120mg、1,500mg，無論哪個(gè)劑量，均在給藥后3小時(shí)達(dá)到最高血      藥濃度，其吸收呈劑量依賴性。服藥后8小時(shí)，尿中總B12的排泄量為用藥后24小時(shí)排泄量的40～80%。

2. 連續(xù)給藥

觀察健康人連續(xù)12周每天口服1,500mg，至停藥后4周的血清中總B12的變化值。給藥4周后其值為給藥前的約2倍，以后逐漸增加，到12周后達(dá)約2.8倍，即使中止給藥4周后仍顯示為給藥前的約1.8倍。

【貯藏】  遮光、密封保存。

【包裝】 （1）鋁塑包裝。20片/板，1板/盒；20片/板，2板/盒。（2）鋁塑鋁復(fù)合膜包裝：PVC+復(fù)合鋁箔水泡眼包裝。20片/板，1板/盒；20片/板，2板/盒。

【有效期】暫定24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH12592006

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20060865

【生產(chǎn)企業(yè)】北京星昊醫(yī)藥股份有限公司