注射用鮭降鈣素簡(jiǎn)要說(shuō)明書
【藥品名稱】
通用名稱：注射用鮭降鈣素
英文名：lcitonin (Salmon) for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Gui Jianggaisu
【成份】：品活性成份為鮭降鈣素。
【性狀】本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
1、禁用或不能使用常規(guī)雌激素與鈣制劑聯(lián)合治療的早期和晚期絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥以及老年性骨質(zhì)疏松癥。
2、繼發(fā)于乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其他惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移所致的高鈣血癥。
3、變形性骨炎。
4、甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)癥﹑缺乏活動(dòng)或維生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。
5、痛性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良癥或Sudeck氏病。
【規(guī)格】8.3μg（50IU）
【用法用量】
加入注射用水中，皮下或肌肉注射，需在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。
骨質(zhì)疏松癥：每日一次，依據(jù)病癥的嚴(yán)重程度，每次10-20μg或隔日20μg，為防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個(gè)體需要，適量攝人鈣和維生素D。
高鈣血癥：每日每千克體重1-2μg，一次或分兩次皮下或肌肉注射，治療應(yīng)根據(jù)病人的臨床和生物化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，如果注射的劑量超過(guò)2ml，應(yīng)采取多個(gè)部位注射。
變形性骨炎：每日或隔日20μg。
痛性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良癥：早期診斷是重要的，而且，一旦確診，應(yīng)盡早治療。每日20μg皮下或肌肉注射，持續(xù)2—4周；然后每周三次，每次20μg，維持6周以上；這取決于病人的反應(yīng)。
【不良反應(yīng)】
1、可以出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發(fā)熱感。這些不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，靜脈注射比肌內(nèi)注射或皮下注射給藥更常見(jiàn)。
2、罕見(jiàn)的多尿和寒戰(zhàn)已有報(bào)告。在罕見(jiàn)的病例中，給予本品可導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)，包括注射部位的局部反應(yīng)或全身性皮膚反應(yīng)。據(jù)報(bào)道個(gè)別的過(guò)敏反應(yīng)可導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)速、低血壓和虛脫。
【禁忌】
1、對(duì)降鈣素過(guò)敏者禁用。
2、孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、本品臨床使用前必須進(jìn)行皮膚試驗(yàn)。皮膚試驗(yàn)方法如下：（50單位/支）用T.B針筒取0.2ml，用生理鹽水稀釋至1ml，皮下注射0.1ml（約1單位），觀察15分鐘，注射部位不超過(guò)中度紅色為陰性，超過(guò)中度紅色為陽(yáng)性。
2、長(zhǎng)期臥床治療的患者，每日需檢查血液生化指標(biāo)和腎功能。
3、治療過(guò)程中如出現(xiàn)耳鳴、眩暈、哮喘應(yīng)停用。
4、變形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，應(yīng)根據(jù)血清堿性磷酸酶及尿羥脯氨酸排出量決定停藥或繼續(xù)治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
【兒童用藥】?jī)和褂帽酒返陌踩再Y料尚確定，故不推薦兒童使用。
【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
1、抗酸藥和導(dǎo)瀉劑因常含鈣或其他金屬離子如鎂、鐵而影響本藥吸收。
2、與氨基糖苷類合用會(huì)誘發(fā)低鈣血癥。
【藥物過(guò)量】
大劑量作短期治療時(shí),少數(shù)病人易引起繼發(fā)性甲狀旁腺功能低下。
【藥理毒理】
降鈣素是調(diào)節(jié)鈣代謝，抑制甲狀旁腺的激素之一。它能顯著地降低高周轉(zhuǎn)性骨病的骨鈣丟失，諸如骨質(zhì)疏松癥、變形性骨病(Paget氏病)、痛性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良癥(Sudeck氏病)和惡性骨質(zhì)溶解癥，它對(duì)停經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的軀干骨作用比四肢骨更顯著和對(duì)高周轉(zhuǎn)性骨病比低周轉(zhuǎn)性骨病更顯著。它能抑制破骨細(xì)胞活性，同時(shí)刺激成骨細(xì)胞形成和活性。降鈣素也能抑制溶骨作用，從而使病理性升高的血鈣濃度降低以及通過(guò)減少腎小管再吸收而增加尿鈣、磷和血鈉的排泄；然而血清鈣不會(huì)降至正常范圍以下。
降鈣素抑制胃和胰腺的分泌活動(dòng)，但并不影響胃腸蠕動(dòng)。臨床試驗(yàn)證明本品對(duì)某些痛性骨病的病人具有止痛作用。
所有的降鈣素結(jié)構(gòu)上相似，具有單鏈、排列不同的32個(gè)氨基酸。氨基酸排列順序取決于物種。鮭魚降鈣素對(duì)它的受體結(jié)合部位具有很高的親和力(它的受體結(jié)合部位在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的某些區(qū)域也已經(jīng)被證明)，具有十分良好的臨床效果并且比合成的哺乳類(包括人)的降鈣素，作用持續(xù)的時(shí)間更長(zhǎng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道：肌肉或皮下注射鮭降鈣素后，其絕對(duì)生物利用度大約為70％，一小時(shí)達(dá)到最大的血漿濃度，半衰期70至90分鐘。95％的藥物經(jīng)腎排泄，其中2％是原形排出，30-40%是蛋白結(jié)合型。其表觀分布容積0.15～0.3L/kg。
【貯藏】遮光，密閉，2～8℃保存。
【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶，鹵化丁基膠塞，5瓶/盒。
【有效期】18個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20168011
【生產(chǎn)企業(yè)】 廣東星昊藥業(yè)有限公司
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