8月24日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）。
▍藥企要自建追溯系統，鼓勵用第三方平臺
據《意見(jiàn)》表示，藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)），承擔藥品追溯系統建設的主要責任，持有人可以自建藥品追溯系統，也可以采用第三方技術(shù)機構的服務(wù)。
持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)。持有人承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經(jīng)營(yíng)使用單位配合持有人建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。
鼓勵持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方服務(wù)機構、行政管理部門(mén)通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實(shí)現藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。
當前，我國部分地區已開(kāi)始建立醫藥產(chǎn)品的追溯體系，如山東、福建等省都曾發(fā)文推動(dòng)追溯系統。盡管當前社會(huì )上已有諸多的追溯體系，但里面必須包含哪些內容、用什么標示等，至今都沒(méi)有標準和規范。
▍數據“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，2022年底全覆蓋
《意見(jiàn)》要求，藥品追溯數據的所有權為“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，為確保藥品追溯信息的真實(shí)、準確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)宜選擇第三方機構進(jìn)行備份，并確保備份信息與原始信息一致。
實(shí)際上，對藥企來(lái)說(shuō)，相比較自建系統，使用第三方平臺更切實(shí)可行。
國家藥監局的目的，在于形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數據鏈，實(shí)現藥品流通全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品可召回、責任可追究。
《意見(jiàn)》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。
▍阿里健康卷土重來(lái)，或成藥企的首選
藥品追溯始于2016年4月28日，原國家食藥監總局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。
也就在2016年1月25日，湖南某藥品零售企業(yè)，因藥品電子監管碼，將原國家食藥監總局告上法庭，阿里健康是推進(jìn)藥品電子監管碼的唯一企業(yè)。2月20日，原國家食藥監總局發(fā)文，暫停已經(jīng)推進(jìn)近十年的電子監管碼體系。
國家藥監局推行的藥品追溯體系，比電子監管碼的監管范圍更加全面，從原材料采購，到生產(chǎn)流通，一旦出現問(wèn)題就可以迅速準確溯源，這也是國際社會(huì )通行的監管體系。
據賽柏藍了解，目前藥品追溯系統領(lǐng)先者是阿里健康。其與監管部門(mén)、行業(yè)組織、藥品企業(yè)、技術(shù)服務(wù)商以及公眾一起，構建了一個(gè)追溯的生態(tài)系統，這也已成為阿里重要的業(yè)務(wù)線(xiàn)。
兩年前，在電子監管碼上被出局的阿里健康，很可能成為諸多藥企合作的首先。
