2016年5月，國家正式推行藥品上市許可持有人制度 (MAH), 實(shí)現了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離。MAH制度的實(shí)行,擴大了國內CMO企業(yè)市場(chǎng)份額。

廣東星昊藥業(yè)有限公司 (簡(jiǎn)稱(chēng):星昊藥業(yè)) 抓住此發(fā)展機遇, 于2017年開(kāi)始轉型, 依靠生產(chǎn)成本,核心技術(shù), 生產(chǎn)水平，設備和產(chǎn)能的優(yōu)勢,打造承接MAH創(chuàng )新藥物的綜合性CMO平臺。目前星昊藥業(yè)可提供多劑型、多規格、多產(chǎn)能的“一站式”CMC&CMO服務(wù)。 包括：

1、注射劑?？鼓[瘤凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注劑；普通凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注射劑；最終滅菌西林瓶、安瓿瓶小容量注射劑；卡式瓶類(lèi)、預灌封類(lèi)產(chǎn)品（非最終滅菌）小容量注射劑；脂質(zhì)體、微乳劑、脂肪乳劑。

2、口服固體制劑。凍干口崩片；片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、散劑。

3、大輸液制劑。治療型大輸液。

僅兩年時(shí)間, 星昊藥業(yè)已與東莞東陽(yáng)光藥物研發(fā)有限公司、廣州市恒諾康醫藥科技有限公司、麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)等數十余家藥品研發(fā)、制劑生產(chǎn)企業(yè)建立了全方位的穩定合作,提供了25個(gè)品種品規的CMO服務(wù)。

實(shí)際上,星昊藥業(yè)之所以能夠及時(shí)轉型, 并且快速占領(lǐng)市場(chǎng)份額, 得益于其一直以來(lái)注重生產(chǎn)線(xiàn)的基礎建設。

星昊藥業(yè)斥巨資建造生產(chǎn)所需的車(chē)間, 不斷升級、豐富生產(chǎn)線(xiàn)，不僅有大規模批量生產(chǎn)藥品的能力和經(jīng)驗,對中式及規?；a(chǎn)的技術(shù)轉化能力也較高， 可以為企業(yè)提供生產(chǎn)工藝的優(yōu)化服務(wù)及制劑的生產(chǎn)。

2011年至2018年, 星昊藥業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》的新版標準, 共建設了七條目前國內劑型最全的藥品中試研究與工藝驗證生產(chǎn)線(xiàn)及符合GMP要求的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn),可生產(chǎn)凍干粉針劑小容量注射劑、 口服固體制劑, 涵蓋腫瘤藥、 緩控釋制劑等。

其中,2011年建成的凍干及小容量注射劑車(chē)間通過(guò)2010版GMP認證, 是國內首批獲得認證、廣東省第一家獲得認證的企業(yè),也是國內首家采用國際先進(jìn)的液氮凍干技術(shù)的生產(chǎn)車(chē)間。

同時(shí), 依據歐盟標準建造的卡式瓶類(lèi), 預灌封類(lèi)非最終滅菌小容量注射劑以及脂肪乳劑等多種劑型生產(chǎn)線(xiàn), 并擁有緩控釋高端制劑、 速釋口崩片生產(chǎn), 大規模無(wú)菌全自動(dòng)智能灌裝等多項專(zhuān)有核心關(guān)鍵技術(shù)。

正是利用其完善的硬件設施和技術(shù)優(yōu)勢, 星昊藥業(yè)才能夠根據客戶(hù)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn), 在放大生產(chǎn)過(guò)程中為客戶(hù)提供藥品工藝創(chuàng )新與優(yōu)化、藥物處方研究和劑型改進(jìn)等具備創(chuàng )新性的技術(shù)服務(wù),將實(shí)驗室成果產(chǎn)業(yè)化。

在星昊藥業(yè), 普通凍干粉針劑、非終端滅菌小容量注射劑年產(chǎn)能達6000萬(wàn)瓶, 終端滅菌小容量注射劑年產(chǎn)能達4000萬(wàn)瓶?？鼓[瘤藥凍干粉針劑、 非終端滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)為全進(jìn)口意大利IMA設備,產(chǎn)品符合美國FDA和歐盟標準, 年產(chǎn)能達2000萬(wàn)瓶。

目前, 星昊藥業(yè)又與中國科學(xué)院上海藥物研究所在中山建立藥物創(chuàng )新研究院中山研究院公共服務(wù)平臺, 開(kāi)展CMO平臺的生態(tài)鏈合作, 為上海藥物所的原創(chuàng )性新藥提供CMC&CMO服務(wù), 雙方成為緊密結合的共同體,發(fā)揮彼此平臺之間的優(yōu)勢。

星昊藥業(yè)2005年落戶(hù)中山火炬開(kāi)發(fā)區國家健康基地,2012年被認定為高新技術(shù)企業(yè)。作為在粵港澳大灣區成長(cháng)起來(lái)的企業(yè), 星昊藥業(yè)也將抓住大灣區的發(fā)展機遇, 構建以高端藥品制劑CMO服務(wù)為基石的粵港澳大灣區大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈, 并通過(guò)區域優(yōu)勢與香港、 澳門(mén)的創(chuàng )新型企業(yè)開(kāi)展服務(wù)合作,并逐步拓展國際業(yè)務(wù), 開(kāi)創(chuàng )星昊藥業(yè)的新藍海。

文章來(lái)源：中山市工業(yè)和信息化局編印《匠心 · 智變》包凱瑩撰文