9月11日，國家藥監局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集（征求意見(jiàn)稿）》等5個(gè)標準意見(jiàn)的通知。為貫徹落實(shí)《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》，推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，國家藥品監督管理局組織開(kāi)展了藥品追溯標準規范編制工作，并于近期完成了《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》和《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》5個(gè)標準征求意見(jiàn)稿，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

 

    藥品追溯是指通過(guò)記錄和標識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動(dòng)。建立藥品追溯體系是實(shí)現藥品監管信息化的一項重要基礎性工作。

 

    2018年11月國家藥監局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》中提出“一物一碼，物碼同追”的建設目標，明確允許多碼并存，企業(yè)可自主選擇、自建追溯體系，指出疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系。業(yè)界普遍認為，按照國家藥監局發(fā)布的追溯體系建設標準，將進(jìn)一步加快推進(jìn)追溯體系建設。

 

    將于2019年12月1日起正式施行的藥品管理法中也提出將建立健全藥品追溯制度。國家藥品監督管理局政策法規司司長(cháng)劉沛表示，藥品追溯制度是藥品管理法的一項重要制度，利用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠實(shí)現藥品風(fēng)險控制，精準召回。

 

    根據新修訂的藥品管理法，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現藥品可追溯。

 

    “一物一碼、一碼同追”的建設目標，要求藥品追溯制度實(shí)現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。據了解，這里的“碼”將由監管部門(mén)定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來(lái)的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。劉沛表示，追溯協(xié)同平臺和監管平臺的建設將明確有關(guān)要求及完成時(shí)限，落實(shí)各方責任，最終實(shí)現全品種、全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。

 

 

    藥品追溯碼是建立藥品與其對應追溯數據的重要鑰匙，是實(shí)現“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎。

 

    藥品追溯碼是由一系列數字、字母和（或）符號組成的代碼，包含藥品標識代碼段和生產(chǎn)標識代碼段，用于唯一標識藥品銷(xiāo)售包裝單元，通過(guò)一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標簽等）附著(zhù)在藥品產(chǎn)品上，應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱(chēng)、劑型、制劑規格和包裝規格的唯一代碼；生產(chǎn)標識由藥品生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據“一物一碼，物碼同追”的要求，應至少包含藥品單品序列號，根據監管和實(shí)際應用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、有效期等。

 

    國家藥品標識碼是用于唯一標識與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格對應藥品的代碼，由藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺備案藥品包裝規格相關(guān)信息后產(chǎn)生，將在藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺上公開(kāi)，供業(yè)界使用。

 

    藥品追溯系統是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規范要求，記錄和儲存藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程的追溯信息的信息系統，用于實(shí)現追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通。

 

 

    藥品追溯監管系統是藥品監督管理部門(mén)根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息系統，可分為國家和省級藥品追溯監管系統，應具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發(fā)布等功能，輔助相關(guān)部門(mén)開(kāi)展日常檢查、協(xié)同監管等工作，加強風(fēng)險研判和預測預警。

 

    信息化監管已成為重要的監管手段，不斷提升藥品監管的效能，促進(jìn)新時(shí)代藥品安全治理體系實(shí)現“智慧監管”。統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎，是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。

 

    為貫徹落實(shí)藥品追溯相關(guān)法規，推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設工作，國家藥監局也明確提出了藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一的藥品追溯碼編碼規則、藥品追溯過(guò)程中企業(yè)記錄信息的內容和格式、數據交換要求等，指導相關(guān)方在統一的標準下共建藥品信息化追溯體系。專(zhuān)家表示，通過(guò)建立統一的追溯協(xié)同與監管平臺、統一的追溯標準與規范，將進(jìn)一步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。

 

    通過(guò)建設藥品信息化追溯體系，實(shí)現追溯信息互通共享，實(shí)現全品種、全過(guò)程追溯，對于促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理具有重要意義。據悉，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在已有藥品追溯系統基礎上進(jìn)一步完善擴展功能，針對不同國家和地區的追溯要求，通過(guò)技術(shù)升級實(shí)現多種賦碼形式兼容。