藥品是治病救人的特殊商品，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。2015年5月29日，中央政治局就健全公共安全體系進(jìn)行第二十三次集體學(xué)習，習近平總書(shū)記在主持學(xué)習時(shí)強調，要切實(shí)加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅持產(chǎn)管并重，嚴把從農田到餐桌、從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)。2021年2月19日，習近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì )第十八次會(huì )議，審議通過(guò)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）。會(huì )議指出，全面加強藥品監管能力建設，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進(jìn)監管創(chuàng )新，加強監管隊伍建設，建立健全科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線(xiàn)。要系統總結這次抗疫的經(jīng)驗做法，健全完善突發(fā)重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)、緊急使用等工作機制，提升藥品監管應急處置能力。

近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了這個(gè)《實(shí)施意見(jiàn)》?！秾?shí)施意見(jiàn)》以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，落實(shí)習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”重要指示要求，按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升的思路和科學(xué)化、法治化、國際化、現代化的發(fā)展方向，對藥品監管能力建設作出全面規劃和系統部署，是推進(jìn)我國藥品監管現代化建設的綱領(lǐng)性文件。

充分理解《實(shí)施意見(jiàn)》的重大意義

《實(shí)施意見(jiàn)》是國務(wù)院辦公廳印發(fā)的首個(gè)專(zhuān)門(mén)針對藥品監管能力建設的政策文件，體現了黨中央、國務(wù)院對藥品監管工作的高度重視，對于破解藥品監管體系和監管能力存在的瓶頸制約問(wèn)題，促進(jìn)藥品監管事業(yè)發(fā)展具有重大而深遠的意義。

有利于滿(mǎn)足人民群眾對藥品安全的迫切需要。當前我國藥品安全形勢總體穩定，但一些藥品生產(chǎn)工藝變更管理還存在不足，部分仿制藥質(zhì)量和療效尚不確切，一些高風(fēng)險產(chǎn)品監管還有待加強，與人民群眾對藥品安全的期盼還有差距。全面加強藥品監管能力建設，就是要通過(guò)完善藥品監管體系，建強藥品監管隊伍，創(chuàng )新藥品監管方式，以強有力的監管推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責任，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

有利于推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來(lái)，我國醫藥創(chuàng )新活力有效迸發(fā)，企業(yè)逐步由“營(yíng)銷(xiāo)驅動(dòng)”向“研發(fā)驅動(dòng)”轉型，醫藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新的高質(zhì)量發(fā)展期。強大的監管催生強大的產(chǎn)業(yè)。全面加強藥品監管能力建設，就是要通過(guò)建設與現代醫藥發(fā)展趨勢相適應的藥品監管能力，支持在醫藥領(lǐng)域構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局，推動(dòng)我國由制藥大國向制藥強國跨越。

有利于適應常態(tài)化疫情防控形勢需要。我國疫情防控取得重大戰略成果，但“外防輸入、內防反彈”形勢依然嚴峻。當前，國際國內對新冠病毒疫苗的審批上市和質(zhì)量安全高度關(guān)注，新冠病毒疫苗上市后大批量生產(chǎn)和接種，監管任務(wù)量數倍增加，對藥品監管能力是嚴峻考驗。全面加強藥品監管能力建設，就是要加強對相關(guān)工作的統一指揮和協(xié)調，提升藥品監管應對重特大突發(fā)公共衛生事件的應急處置能力，更好服務(wù)保障常態(tài)化疫情防控工作大局。

全面把握《實(shí)施意見(jiàn)》的部署要求

《實(shí)施意見(jiàn)》立足我國藥品安全基礎和形勢，提出了全面加強藥品監管能力建設的總體要求、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施。我們要準確領(lǐng)會(huì )和把握好《實(shí)施意見(jiàn)》精神，加快推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化。

（一）完善藥品監管體系。藥品監管體系是對藥品安全目標、原則、環(huán)境、制度等的系統安排?！秾?shí)施意見(jiàn)》強調，要加快修訂法規規章，構建更加系統完備的藥品監管法規制度體系。優(yōu)化中藥審評機制，建立中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合中藥特色審評證據體系。強化監管協(xié)同，落實(shí)監管事權，建立風(fēng)險會(huì )商機制，形成藥品監管全國一盤(pán)棋格局。

（二）提升支撐保障能力。藥品監管專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性強，要有科學(xué)、完備、強有力的技術(shù)支撐為保障?！秾?shí)施意見(jiàn)》提出，繼續實(shí)施國家藥品標準提高行動(dòng)計劃，提升藥品標準與國際標準的一致性程度。提升檢驗檢測能力，建設疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品重點(diǎn)實(shí)驗室，納入國家實(shí)驗室體系。

（三）創(chuàng )新監管方式方法。現代醫藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統監管模式和監管能力形成挑戰?！秾?shí)施意見(jiàn)》要求，完善信息化追溯體系，發(fā)揮追溯數據在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應急處置中的作用。實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，加快推進(jìn)監管新工具、新標準、新方法研究和應用。

（四）加強監管隊伍建設。當前，藥品監管隊伍力量與監管對象不匹配，監管人員經(jīng)驗不足、能力不強的問(wèn)題仍然較突出?！秾?shí)施意見(jiàn)》提出，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構，充實(shí)技術(shù)審評力量。各地要充實(shí)檢查員隊伍，創(chuàng )新檢查方式方法，并建立檢查員統一指揮調派機制。有計劃重點(diǎn)培養高層次審評員、檢查員，實(shí)現核心監管人才數量、質(zhì)量“雙提升”。

（五）提升應急處置能力。藥品安全沒(méi)有零風(fēng)險。為有效處置藥品安全事件，需要把應急管理貫穿于藥品監管的全鏈條、各環(huán)節，切實(shí)把藥品安全事件化解在萌芽狀態(tài)?！秾?shí)施意見(jiàn)》強調，要完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，強化突發(fā)重特大公共衛生事件中藥品監管工作的統一指揮與協(xié)調。加強藥品安全應急演練中心建設，健全統一指揮、反應迅速、協(xié)調有序、運轉高效的應急處置機制，確保一有突發(fā)事件，能夠及時(shí)、得當、有力處置。

切實(shí)做好《實(shí)施意見(jiàn)》的貫徹執行

《實(shí)施意見(jiàn)》的頒布實(shí)施，是藥品監管工作的一件大事，必須在黨中央、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導下，充分發(fā)揮各級各部門(mén)的能動(dòng)性，積極穩妥抓好貫徹落實(shí)?！秾?shí)施意見(jiàn)》要求，各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各級藥品監管部門(mén)要在地方黨委、政府的統一領(lǐng)導下，結合本地區實(shí)際出臺貫徹落實(shí)的具體意見(jiàn)，落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》明確的支撐保障政策。全國藥監系統要增強大局觀(guān)念和協(xié)作意識，發(fā)揚凝心聚力、干事創(chuàng )業(yè)的良好作風(fēng)，推動(dòng)建立上下聯(lián)動(dòng)、左右協(xié)調的工作機制，加強政策解讀，細化政策措施，落實(shí)工作責任，切實(shí)抓好《實(shí)施意見(jiàn)》的貫徹落實(shí)，全面提升藥品監管現代化水平。