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新藥研發(fā)的未來(lái)| 星昊藥業(yè)亮相大灣區(廣州)生物醫藥創(chuàng )新者峰會(huì )

發(fā)表日期：2021-08-02發(fā)表人：

大灣區(廣州)生物醫藥創(chuàng )新者峰會(huì )于廣州翡翠希爾頓酒店落下帷幕。星昊藥業(yè)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理忻蓉女士受邀出席了會(huì )議并就‘醫藥行業(yè)政策改變下的制劑CMO服務(wù)發(fā)展狀況淺析’為主題發(fā)表了演講。


本屆峰會(huì )有近30位嘉賓分享醫藥行業(yè)最新資訊，來(lái)自全國數十位科學(xué)家、創(chuàng )業(yè)者與千余生物醫藥領(lǐng)域嘉賓出席會(huì )議，旨在為醫藥行業(yè)在打破信息不對稱(chēng)，傳播新藥研發(fā)戰略布局、技術(shù)、實(shí)例、BD/投資理念，分享藥物研發(fā)經(jīng)驗，搭建合作交流平臺。

星昊藥業(yè)有限公司亮相大灣區(廣州)生物醫藥創(chuàng )新者峰會(huì )，本次參展為期兩天，我司作為CMC/CMO高端定制服務(wù)商備受行業(yè)相關(guān)合作機構矚目。前來(lái)洽談的合作伙伴也絡(luò )繹不絕，展會(huì )現場(chǎng)人氣滿(mǎn)滿(mǎn)。

星昊藥業(yè)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理忻蓉受邀出席了會(huì )議并就‘醫藥行業(yè)政策改變下的制劑CMO服務(wù)發(fā)展狀況淺析’為主題發(fā)表演講，介紹了在MAH（Marketing Authorization Holder，藥品上市許可人）制度下，推動(dòng)了國內CMO行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期，藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，為CMO企業(yè)全面打開(kāi)了研發(fā)機構、科研人員、小型藥企這部分本身資金實(shí)力不足的市場(chǎng)。在競爭與MAH有關(guān)的訂單時(shí)，CMO公司的專(zhuān)業(yè)化和規?；饾u優(yōu)勢明顯，可幫助小型藥企和研發(fā)人員專(zhuān)注于研發(fā)核心環(huán)節，提高研發(fā)效率。
廣東星昊藥業(yè)作為國家高新技術(shù)企業(yè)之一，在CMC/CMO平臺方面擁有7個(gè)車(chē)間10條產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)GMP認證，公司通過(guò)GSP認證。小容量注射劑（西林瓶、安瓿瓶終端滅菌）車(chē)間已遞交歐盟EMA（德國、波蘭）認證申請(認證Code:PL/H/0673/001/DC) ；小容量注射劑、凍干粉針劑（抗腫瘤藥）車(chē)間已遞交美國FDA認證申請(認證Code:213768#)。在展會(huì )期間，星昊藥業(yè)在加強與老客戶(hù)深度交流的同時(shí)，也了解到很多新客戶(hù)的需求與想法，為進(jìn)一步拓展市場(chǎng)積蓄了力量。
2021年大灣區(廣州)生物醫藥創(chuàng )新者峰會(huì )，星昊藥業(yè)與您同在，讓我們共同期待再次相遇，共迎新藥研發(fā)的未來(lái)！
【產(chǎn)線(xiàn)優(yōu)勢】

  • 符合雙報標準（中歐/中美）及符合中國GMP要求的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)

  • 提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合“一站式”CMC/CMO服務(wù)

  • 多劑型、多規格、多產(chǎn)線(xiàn)、多產(chǎn)能，產(chǎn)能高效、穩定

  • 批次靈活，可根據客戶(hù)實(shí)際需求個(gè)性化定制

  • 國內外知名硬件品牌，性能穩定，均采用GLATT、IMA、上海東富龍等知名品牌

  • 生產(chǎn)設備、檢測儀器均經(jīng)過(guò)計量和確認并符合全球數據可靠性要求

  • 核心團隊具有10年以上的口服固體、制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗


【質(zhì)量?jì)?yōu)勢】

  • 檢測儀器齊全：實(shí)驗室目前擁有GC、HPLC (配備UV, PDA, RI檢測器、蒸發(fā)光、熒光檢測器)、紅外色譜、紫外分光光度計、全自動(dòng)取樣溶出儀、粒度測定儀、粒徑測試儀等檢測儀器，具備原輔包、中間體及成品的檢測能力

  • 微生物實(shí)驗室：配備脈動(dòng)滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、培養箱等設備，可以完成微生物限度和抑菌效力以及環(huán)境監控等測試

  • 穩定性研究：可以獨立設置研究步入室穩定性試驗箱，能承接穩定性研究

  • 方法學(xué)研究：可以提供方法學(xué)開(kāi)發(fā)和驗證服務(wù)

  • 建立EMA、FDA及cGMP質(zhì)量管理體系

  • 建立數據可追溯的Labware LIMS系統、質(zhì)量檢驗Agilent-HPLC系統、Waters-HPLC系統

  • 制訂生產(chǎn)管理文件（工藝規程、批記錄、SOP等）并嚴格執行