12月30日獲悉，日前，國家藥監局等8部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》），明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的指導思想，提出五個(gè)“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標，并制定出10個(gè)方面主要任務(wù)，以保障“十四五”期間藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化，保護和促進(jìn)公眾健康。
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監管工作。習近平總書(shū)記就做好藥品監管工作作出了一系列重要指示批示?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和2035年遠景目標綱要》提出嚴格藥品監管，并就有關(guān)工作作出明確要求。
《規劃》深入貫徹落實(shí)習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想，貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局，堅持人民至上、生命至上，緊密?chē)@保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化，保護和促進(jìn)公眾用藥安全和健康的目標，提出重大任務(wù)、重大項目?！兑巹潯诽岢?，要把握堅持黨的全面領(lǐng)導、堅持改革創(chuàng )新、堅持科學(xué)監管、堅持依法監管、堅持社會(huì )共治五個(gè)“堅持”的總體原則，加快推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿(mǎn)足人民群眾的健康需求。
《規劃》明確了“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標，“十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿(mǎn)意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監管環(huán)境更加優(yōu)化，審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創(chuàng )新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥上市，在中國申請的全球創(chuàng )新藥、創(chuàng )新
醫療器械盡快在境內上市，制修訂藥品醫療器械
化妝品標準2650項（個(gè)），新增指導原則480個(gè)；疫苗監管達到國際先進(jìn)水平，通過(guò)世界衛生組織疫苗國家監管體系評估，積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)
企業(yè)所在省級
藥品檢驗機構具備轄區內生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力；中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展邁出新步伐，中
醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立，逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)方法和標準體系，中藥現代監管體系更加健全；專(zhuān)業(yè)人才隊伍建設取得較大進(jìn)展，培養一批具備國際先進(jìn)水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)素質(zhì)過(guò)硬的學(xué)科帶頭人，藥品監管隊伍專(zhuān)業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專(zhuān)業(yè)化建設取得積極成效；技術(shù)支撐能力明顯增強，全生命周期藥物警戒體系初步建成，中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃取得積極成果，藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。
根據“十四五”發(fā)展目標，《規劃》提出了實(shí)施藥品安全全過(guò)程監管、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展、加強技術(shù)支撐能力建設、加強專(zhuān)業(yè)人才隊伍建設、加強智慧監管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務(wù)。
同時(shí)，《規劃》以專(zhuān)欄形式提出藥品安全風(fēng)險排查行動(dòng)計劃、國家藥品標準提高行動(dòng)計劃、藥品安全治理多部門(mén)協(xié)同政策工具箱、加快審評審批體系建設、完善國家藥品不良反應監測系統、檢驗檢測能力提升工程、推進(jìn)監管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗室建設、專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提升工程、智慧監管工程、應急能力提升項目10個(gè)重點(diǎn)建設項目。
《規劃》重點(diǎn)突出審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)以及隊伍建設等專(zhuān)業(yè)化能力建設，將藥品監管體系和監管能力建設作為重要內容。在“保安全守底線(xiàn)”的同時(shí)，《規劃》還提出“促發(fā)展追高線(xiàn)”、促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展的工作措施。
《規劃》要求，要加強對藥品安全工作的統籌協(xié)調領(lǐng)導，創(chuàng )新完善支持保障機制，積極參與全球藥品安全治理，激勵藥品監管干部隊伍履職盡責擔當作為。地方各級政府對本地區藥品安全工作負總責，各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調機制，統籌藥品安全和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展。
