新年伊始，集中帶量采購依然是新醫改尤其是以醫保為主線(xiàn)的“三醫聯(lián)動(dòng)”改革的重要抓手。2021年1月底發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國辦〔2021〕2號文）（下稱(chēng)“2號文”），標志著(zhù)集中帶量采購經(jīng)歷了國家組織聯(lián)采的探索及各省地市的省際聯(lián)盟、省級集采、市級聯(lián)盟、市級集采等廣泛試點(diǎn)后，進(jìn)入到新的階段，2022年，正是關(guān)鍵實(shí)施期。

　　從“探索和試點(diǎn)”

　　到“常態(tài)化與制度化開(kāi)展”

　　2018年11月，《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》審議通過(guò)，拉開(kāi)了我國藥品集中采購新階段的序幕。2019年，國家醫保局積極開(kāi)展“4+7”試點(diǎn)和“擴圍”25個(gè)品種的兩輪集中帶量采購；2020年，進(jìn)行第二批32個(gè)、第三批55個(gè)產(chǎn)品的集中帶量采購；2021年1月，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議進(jìn)一步部署要求推動(dòng)藥品集中采購常態(tài)化制度化。2號文就是在此背景下出臺的——從國家層面對前期國家醫保局和各地帶量采購探索和試點(diǎn)的經(jīng)驗進(jìn)行總結，對下一步國家聯(lián)采和地方帶量集中采購的覆蓋范圍、采購規則、保障措施、配套政策、組織保障等提出新的規范性要求。

　　需要重點(diǎn)說(shuō)明的是，2號文是對《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕7號）及《關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》（國衛藥政發(fā)〔2015〕70號）中提出的“分類(lèi)采購、分步實(shí)施”的進(jìn)一步完善與深化。

　　2號文下發(fā)后，國家醫保局分別于去年2月、6月啟動(dòng)第四、五批國家藥品聯(lián)采（分別涉及45個(gè)、61個(gè)產(chǎn)品）；當年11月啟動(dòng)第六批胰島素專(zhuān)項采購（涉及產(chǎn)品16個(gè)）。六批七輪的國采共涉及產(chǎn)品234個(gè)。有報道稱(chēng)，平均降價(jià)幅度大于50%，最大降價(jià)幅度超過(guò)99%。針對過(guò)去制約集中采購的 “結賬、數量、進(jìn)院、使用” 四個(gè)痛點(diǎn)，采用了新的規范要求和方法，收到良好的降價(jià)效果。

　　國家醫保局經(jīng)歷三年探索，聯(lián)采規則不斷完善和迭代。如從獨家中選到多家中選；建立了50%降幅、1.8倍限價(jià)、0.10元入圍等規則；按中選價(jià)格高低順位選擇市場(chǎng)等，國家組織帶量采購的規則基本形成。

　　在《關(guān)于建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導意見(jiàn)》（醫保發(fā)〔2020〕34號）中，針對于醫藥購銷(xiāo)中給予回扣或其他不正當利益、涉稅違法、價(jià)格壟斷、不正當價(jià)格行為、違規投標、惡意違反合同約定等有悖誠實(shí)信用的行為提出嚴格要求。之后，《關(guān)于加快落實(shí)醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的通知》（醫保辦發(fā)〔2020〕59號）掛網(wǎng)。截至2020年12月31日，各省市全部下發(fā)相關(guān)文件。2021年4月，浙江省藥械中心發(fā)布《關(guān)于我省醫藥價(jià)格和招采失信等級評價(jià)結果的通報》中，還運用信用評價(jià)的新規則對某企業(yè)的信用做出了“嚴重”的評價(jià)，取消其掛網(wǎng)資格，標志著(zhù)新制度進(jìn)入實(shí)施階段。目前，國家醫保局網(wǎng)站已經(jīng)公布的失信企業(yè)超過(guò)20家。

　　筆者留意到，在去年9月印發(fā)的《“十四五”全民醫療保障規劃》（國辦發(fā)〔2021〕36號）中，勾畫(huà)了我國未來(lái)五年醫保改革重點(diǎn)，提出常態(tài)化制度化實(shí)施國家組織集中帶量采購，持續擴大國家組織高值醫用耗材集中帶量采購范圍；強化對集中采購機構的統一指導，規范地方開(kāi)展集中帶量采購，形成國家、省級、跨地區聯(lián)盟采購相互配合、協(xié)同推進(jìn)的工作格局等要求。還明確了集采的的進(jìn)度量化指標——到2025年，各?。▍^、市）國家和省級集中帶量采購藥品金額≥90%，品種數≥500個(gè)；醫用耗材金額≥80%，品種數≥5類(lèi)。

　　2021年10月，《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗深化醫藥衛生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)》（國醫改發(fā)〔2021〕2號）出臺后，對于集采的要求細化為“2022年底前采購藥品通用名數超過(guò)300個(gè)；到“十四五”末，超過(guò)500個(gè)；每年各省至少開(kāi)展或參加聯(lián)盟的藥品、耗材集中帶量采購各1次；集中采購信息必須及時(shí)上傳國家醫保信息系統等。

　　新階段，新規范

　　貫徹落實(shí)2號文，到目前為止，已經(jīng)形成不少于十八個(gè)省際聯(lián)盟采購組織；完善省級平臺陽(yáng)光掛網(wǎng)采購制度，規范掛網(wǎng)撤網(wǎng)規則，促進(jìn)信息聯(lián)動(dòng)，逐步實(shí)現公立醫療機構全部從省級平臺采購所需藥品和醫用耗材；落實(shí)醫保資金結余留用政策，激勵醫療機構和醫務(wù)人員合理使用中選產(chǎn)品，已出臺文件的省份達到十余個(gè)。

　　綜合去年以來(lái)國家關(guān)于集采的相關(guān)要求，可以將新規范概況為以下關(guān)鍵詞：帶量采購、政府組織、聯(lián)盟采購、應采盡采、一品一策、三級操作、統一平臺、規范分組、劑型合并、適應癥或功能主治相似合并、質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格公允、通用名支付、優(yōu)先超量使用、信息共享、信用評價(jià)等。

　　本文重點(diǎn)解讀其中的六項關(guān)鍵詞。

　　1.帶量采購  “帶量采購”的本質(zhì)是以量搏價(jià)，量大價(jià)格低，量小價(jià)格高，款價(jià)結合，顯然不是2號文首次提出，但五年來(lái)實(shí)施效果各地不平衡。

　　近三年來(lái)，國家醫保部門(mén)采用“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的思路，從量的確定、方式的選用、進(jìn)院使用結算、激勵和監督管理等重點(diǎn)環(huán)節入手，解決了此前一些長(cháng)期詬病的問(wèn)題，使“帶量采購”真正落地，在降低中選價(jià)格方面發(fā)揮了真正作用。

　　2.應采盡采  2號文提出“重點(diǎn)對于臨床用量較大、采購金額較高的醫保產(chǎn)品按類(lèi)別進(jìn)行集中帶量采購。逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類(lèi)藥品，做到應采盡采”。結合國家醫保局近期發(fā)布的各項文件，可以把“應采盡采”理解為，到2025年占用醫?；?0%的全部藥品和80%的全部耗材都將納入集中帶量采購范圍。這是一個(gè)立足于“醫保戰略性購買(mǎi)”的制度性安排，較之前全部公立醫院品種納入集中采購更精準、更易于操作。

　　未來(lái)2～3年，隨著(zhù)更多品種進(jìn)入帶量采購范圍，產(chǎn)品格局將發(fā)生巨變。

　　3.聯(lián)盟采購  從目前全國集中帶量采購的試點(diǎn)看，聯(lián)盟采購的方式有國家采購聯(lián)盟，如國家六批藥品聯(lián)采、兩批高值醫用耗材聯(lián)采等；省際采購聯(lián)盟，如京津冀采購聯(lián)盟、陜西省際聯(lián)盟、河南省際聯(lián)盟等；省際地市采購聯(lián)盟，如三明聯(lián)盟；省內地市采購聯(lián)盟，如山東、山西、安徽、江蘇地市聯(lián)盟等。在政策的鼓勵和引導下，未來(lái)或許會(huì )出現不同級、更多數量的聯(lián)盟采購，探索出更多類(lèi)型的聯(lián)盟新形式。

　　4.統一規則  近兩年，各省、地市的藥品帶量采購從不同的維度開(kāi)始試點(diǎn)，方式方法各不相同，主要體現在評價(jià)方法、量的確定、中選規則、限價(jià)、議價(jià)、分層、分組、配送、醫保支付、結算等方面，醫藥企業(yè)應接不暇。

　　2號文針對上述問(wèn)題，做出統一要求，對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開(kāi)展集中帶量采購；對一致性評價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價(jià)體系，同通用名藥品分組原則上不超過(guò)2個(gè)；將臨床功效類(lèi)似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并；探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購等。

　　同時(shí)還提出，加強藥品集中采購平臺規范化建設，統一基本操作規則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，統一醫保藥品分類(lèi)和代碼，統一藥品采購信息標準。

　　5.三級操作  “三級操作”是指：國家、省、地市各司其職，分工負責。即國家組織對部分通過(guò)一致性評價(jià)的藥品開(kāi)展集中帶量采購，根據市場(chǎng)情況開(kāi)展專(zhuān)項采購，指導各地開(kāi)展采購工作。各?。ㄗ灾螀^、直轄市）對本區域內除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統籌地區開(kāi)展采購工作。地市級統籌地區應根據所在?。ㄗ灾螀^、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區組成聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購。

　　6.價(jià)格公允  2號文在中選規則條款中明確提出：通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格；同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價(jià)格差異應公允合理。價(jià)格“公允”這一提法，在過(guò)去多年藥品集中采購的文件中還是第一次出現，1月15日國務(wù)院常務(wù)會(huì )議上進(jìn)一步提出“集采要在為患者減負同時(shí)，兼顧企業(yè)合理利潤”的要求。雖然目前關(guān)于價(jià)格“公允合理”沒(méi)有詳細的說(shuō)明，但是參照2020年11月國家醫療保障局價(jià)格與招標指導中心發(fā)布的《醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規范》《醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的裁量基準》中關(guān)于“價(jià)格異?！钡拿枋?，可以更準確地進(jìn)行理解。

　　可以預判的是，未來(lái)集中采購不會(huì )唯價(jià)格論。從2021年第一批到第三批國采品種的續標可以觀(guān)察到，規則變得更加溫和，部分產(chǎn)品的價(jià)格出現了回升。