5月11日，國家藥監局發(fā)布《藥品監管網(wǎng)絡(luò )安全與信息化建設“十四五”規劃》。

　　規劃提及，藥品監管信息化建設是國家政務(wù)信息化建設的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監管效能的重要手段。黨的十八大以來(lái)，我國藥品監管信息化體系逐步健全，信息化推動(dòng)監管能力提升的作用不斷發(fā)揮，為監管工作的高效開(kāi)展做出了積極貢獻。為進(jìn)一步推進(jìn)藥品監管信息化建設，加快以信息化引領(lǐng)監管現代化進(jìn)程，依據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》《“十四五”推進(jìn)國家政務(wù)信息化規劃》等文件，制定本規劃。

　　原文如下：

　　一、現狀和形勢

　?。ㄒ唬┙ㄔO成效

　　“十三五”時(shí)期，各級藥品監管部門(mén)認真貫徹黨的十九大精神，按照習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求，堅持以人民為中心，堅持新發(fā)展理念，深化“放管服”改革，加強智慧監管謀篇布局。特別是《國家藥品監督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監管的行動(dòng)計劃》發(fā)布以來(lái)，各級藥品監管部門(mén)按照藥品智慧監管的總體設計藍圖積極推動(dòng)各項建設工作，信息化基礎支撐環(huán)境建設基本完成，兩級數據中心、各類(lèi)監管業(yè)務(wù)板塊建設取得突破性進(jìn)展，藥品監管信息化體系基本建立，藥品監管效能穩步提升，為“十四五”時(shí)期進(jìn)一步開(kāi)創(chuàng )藥品監管信息化工作新局面奠定了堅實(shí)基礎。

　　1.建立統一的標準規范體系

　　國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家局”）堅持以業(yè)務(wù)需求為導向，發(fā)布藥品監管信息化標準體系總體框架，涵蓋7個(gè)分體系和25個(gè)二級類(lèi)目，并印發(fā)藥品追溯、醫療器械唯一標識等20余項信息化標準，有效指導相關(guān)領(lǐng)域信息化建設工作。

　　2.提升政務(wù)服務(wù)專(zhuān)業(yè)化、協(xié)同化能力

　　積極整合應用系統，梳理政務(wù)服務(wù)事項目錄，推動(dòng)建立完善電子證照等應用，初步建立藥品監管“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”體系框架，上線(xiàn)國家局政務(wù)服務(wù)平臺，同步建設國家藥品智慧監管平臺，為社會(huì )公眾和監管人員提供了網(wǎng)上辦事和監管工作的統一入口，提升了國家局政務(wù)服務(wù)整體能力。

　　3.強化數據資源共享與大數據應用

　　全面貫徹落實(shí)國家大數據戰略規劃，強化藥品監管數據管理與應用，建成藥品監管數據共享平臺，有效匯聚全國范圍內的藥品監管數據資源，實(shí)現國家局與省局之間的數據互聯(lián)互通。探索完善藥品品種檔案、醫療器械唯一標識等數據應用，為監管業(yè)務(wù)提供有力的數據支撐。

　　4.推進(jìn)基礎設施整體部署升級和云化改造

　　國家局完成藥品監管云一期建設，形成“一云多池”架構，實(shí)現云資源彈性調度、統一管理，多個(gè)業(yè)務(wù)系統完成安全加固和遷移上云。大部分省局根據業(yè)務(wù)需要，通過(guò)自建或者租用方式建設了省級藥監云。

　　5.完善網(wǎng)絡(luò )安全防護與信息安全建設

　　國家局積極建設安全管理及運營(yíng)平臺，并通過(guò)多種技術(shù)手段建設完善安全信任體系，構建統一的大運維、大安全的服務(wù)管理模式。各省局積極開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )安全等保配套建設，安全保障能力顯著(zhù)提升。

　?。ǘ┌l(fā)展形勢

　　“十三五”期間，我國藥品安全監管體制機制逐步優(yōu)化，審評審批制度改革持續深化，法規標準制度體系不斷完善，創(chuàng )新能力和服務(wù)水平持續增強。完成了以“兩法兩條例”（《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》）為核心的一系列法律法規和規章制度的制修訂，搭建了新時(shí)代藥品監管法規制度體系的“四梁八柱”。智慧監管、監管科學(xué)快速發(fā)展，技術(shù)支撐能力不斷增強。新的監管制度的確立、新的監管法律法規的施行，以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》等重要文件的發(fā)布實(shí)施，對信息化提出了更高要求，迫切需要信息技術(shù)與監管業(yè)務(wù)深度融合，支撐監管工作高效開(kāi)展。

　　隨著(zhù)生物醫藥技術(shù)和信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，基因技術(shù)、納米技術(shù)、3D打印、大數據、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、區塊鏈等新技術(shù)給醫藥行業(yè)帶來(lái)了重大變革，也對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠影響。藥品監管部門(mén)面對新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新風(fēng)險和新挑戰，迫切需要充分利用信息技術(shù)，用信息鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈、利益鏈、風(fēng)險鏈、責任鏈，提升監管的預見(jiàn)性、靶向性、時(shí)效性，實(shí)現藥品全生命周期風(fēng)險管理。

　　展望“十四五”和2035年遠景目標，我國要實(shí)現從制藥大國向制藥強國的跨越式發(fā)展，這對于藥品審評審批效率和藥品安全風(fēng)險管理能力提出了更高的要求。當前，藥品監管信息化建設工作仍有諸多不足，信息技術(shù)和監管業(yè)務(wù)的融合創(chuàng )新能力有待增強，數據驅動(dòng)與知識服務(wù)能力有待提升，信息資源統籌建設和運營(yíng)管理有待優(yōu)化，網(wǎng)絡(luò )和信息安全保障仍需進(jìn)一步加強。進(jìn)入“十四五”，藥品監管信息化建設要緊密?chē)@藥品監管重點(diǎn)工作，堅持問(wèn)題導向和目標導向，進(jìn)一步推進(jìn)技術(shù)創(chuàng )新應用與藥品監管能力提升的深度融合，提升綜合監管效能，改善政務(wù)服務(wù)能力，讓信息技術(shù)成為推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化的關(guān)鍵支撐。

　　二、總體要求

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　　堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入全面貫徹黨的十九大精神，以“四個(gè)最嚴”為根本遵循，堅持以人民為中心，以促進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化為目標，以信息化引領(lǐng)監管現代化。貫徹風(fēng)險治理、責任治理、全程治理、智慧治理的藥品監管理念，堅持系統思維，充分利用監管科學(xué)研究成果，創(chuàng )新監管方式方法，完善監管體制機制，促進(jìn)信息技術(shù)與業(yè)務(wù)融合發(fā)展，讓監管鏈條各環(huán)節彼此協(xié)作，監管資源分配更加合理，監管需求響應更加快速，監管服務(wù)更加優(yōu)質(zhì)高效，監管體系更加精準智能，增強人民群眾對藥品安全的獲得感，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力實(shí)現藥品監管科學(xué)化、法治化、國際化、現代化。

　?。ǘ┗驹瓌t

　　系統思維，統籌協(xié)同。準確把握新時(shí)代藥品監管工作的發(fā)展方向和工作重點(diǎn)，運用系統思維全面布局，針對關(guān)鍵痛點(diǎn)、堵點(diǎn)、難點(diǎn)集中攻關(guān)，突出針對性和可操作性，按照智慧監管規劃藍圖，加強跨地區、跨層級、跨部門(mén)高效協(xié)同聯(lián)動(dòng)，統籌推進(jìn)信息化建設工作。

　　業(yè)務(wù)引領(lǐng)，數據驅動(dòng)。堅持以監管業(yè)務(wù)為中心，以監管需求為導向，正確把握監管服務(wù)與技術(shù)支撐的關(guān)系，以數字化轉型驅動(dòng)智慧監管改革升級，打破信息孤島，加強數據共享開(kāi)放，構建藥品全生命周期數字監管新模式，提高監管部門(mén)的監督管理能力和政務(wù)服務(wù)水平。

　　技術(shù)賦能，融合創(chuàng )新。充分發(fā)揮信息科技手段在事中事后監管中的作用，通過(guò)業(yè)務(wù)創(chuàng )新、管理創(chuàng )新、制度創(chuàng )新，推動(dòng)監管主體、監管要素和信息技術(shù)的融合創(chuàng )新，降低監管成本，提高監管效能，拓展藥品監管的廣度和深度，推動(dòng)藥品監管體系和監管能力現代化。

　　集約建設，安全可控。合理統籌各類(lèi)信息化建設資源，加快推進(jìn)統一基礎設施云平臺和支撐平臺建設，完善統一運維保障體系，避免分散投資和重復建設。堅持網(wǎng)絡(luò )安全與創(chuàng )新發(fā)展并重，建立健全關(guān)鍵信息基礎設施安全防護體系，全力保障網(wǎng)絡(luò )和信息安全。

　?。ㄈ┙ㄔO目標

　　“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標，構建完善的藥品智慧監管技術(shù)框架；落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，實(shí)現全部政務(wù)服務(wù)事項“一網(wǎng)通辦”；推進(jìn)藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監管水平；健全藥品信息化追溯體系，實(shí)現藥品重點(diǎn)品種可追溯；推進(jìn)醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領(lǐng)域的聯(lián)動(dòng)應用；加強化妝品監管業(yè)務(wù)信息化應用整合及移動(dòng)化建設；推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數字化、智能化轉型升級；構建藥品監管社會(huì )共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿(mǎn)意、更加放心。

　　“大平臺”支撐更完善。升級電子政務(wù)內外網(wǎng)，優(yōu)化升級國家局和省局兩級藥監云平臺，擴充云資源，增強云算力，全面提升云平臺綜合服務(wù)能力；實(shí)現信息化基礎資源的集約式建設和管理，提高信息化安全防護能力及運行維護管理效率；優(yōu)化完善國家局和省局兩級應用架構，實(shí)現國家、省兩級智慧監管平臺一體化整合；健全和完善信息化標準體系、網(wǎng)絡(luò )安全體系和應用支撐體系。逐步實(shí)現以信息化標準體系為先導、以網(wǎng)絡(luò )安全體系為保障、以應用支撐體系為紐帶的整合協(xié)同的藥品智慧監管“大平臺”。

　　“大數據”驅動(dòng)更智能。完善國家、省兩級數據中心一體化建設；推進(jìn)藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建設信用檔案，對已上市藥品品種和藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現全覆蓋；提升藥品監管大數據分析應用和服務(wù)能力，完善數據資源目錄、豐富數據資源，為跨層級、跨地域、跨部門(mén)的業(yè)務(wù)協(xié)同提供數據交換和共享服務(wù)；建立業(yè)務(wù)引領(lǐng)和數據驅動(dòng)的藥品安全風(fēng)險管理預警模型，提升監管精準性和有效性。深化監管數據資源的共享與開(kāi)放，提升數據匯集、共享融通、風(fēng)險研判、決策支持能力，推進(jìn)監管和產(chǎn)業(yè)數字化升級。

　　“大系統”應用更全面。全面推進(jìn)行政審批、監督檢查、追溯監管、檢驗檢測、政務(wù)服務(wù)、應急管理、風(fēng)險分析和信用管理等多個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的電子化管理，加強藥品安全隱患排查，提高“兩品一械”智慧監管能力，提升對監管人員和社會(huì )公眾的服務(wù)水平；結合“兩品一械”監管業(yè)務(wù)特點(diǎn)，推進(jìn)監管全流程規范化、數字化、網(wǎng)絡(luò )化的智慧監管平臺建設，構建標準統一、整體聯(lián)動(dòng)、深度融合的全國一體化監管“大系統”。

　　三、重點(diǎn)任務(wù)

　?。ㄒ唬┥?/span>“兩品一械”智慧監管能力

　　以業(yè)務(wù)需求為導向，國家和省級藥品監管部門(mén)依事權、分步驟共同建設協(xié)同高效的一體化藥品監管業(yè)務(wù)應用體系。國家局基于國家局事權業(yè)務(wù)和跨省協(xié)同類(lèi)業(yè)務(wù)，各省局基于本級事權，優(yōu)化監管應用架構，逐步形成機制靈活、業(yè)務(wù)協(xié)同、數據共享的國家和省兩級監管業(yè)務(wù)應用平臺，實(shí)現跨層級系統間的業(yè)務(wù)協(xié)同和聯(lián)動(dòng)。

　　1.加強藥品監管能力建設

　　建設完善模塊化的藥品業(yè)務(wù)應用系統，構建涵蓋審批備案、日常監管等重點(diǎn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的智慧監管平臺，加強藥品監管業(yè)務(wù)協(xié)同，促進(jìn)藥品注冊及生產(chǎn)監管數據共享和應用，不斷完善上市后監管。積極探索信息技術(shù)與藥品監管的融合應用，運用數字化、感知化、移動(dòng)化等新型監管手段，努力提升藥品監管工作效能。

　　任務(wù)專(zhuān)欄1 藥品監管能力建設

　　深度整合藥品審批備案類(lèi)及信息采集類(lèi)業(yè)務(wù)，不斷完善藥品業(yè)務(wù)應用系統建設，實(shí)現藥品審批備案、生產(chǎn)許可、年度報告、生產(chǎn)監管檢查及行政處罰信息采集等業(yè)務(wù)的“一站式”填報、監管及查詢(xún)。開(kāi)展藥品審批備案模塊功能改造，實(shí)現藥品注冊等審批事項的網(wǎng)上電子申報以及批準證明文件電子證照化，推進(jìn)電子證照歸集應用。持續推進(jìn)檢驗檢測業(yè)務(wù)系統的建設完善和檢驗檢測數據的匯聚利用。

　　以疫苗生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監管為突破口，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現生產(chǎn)、檢驗數據電子化的基礎上，通過(guò)對疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節數據的研究，探索疫苗生產(chǎn)質(zhì)量數字化管理、質(zhì)量風(fēng)險預警和應急處置機制，提升藥品監管工作效能和風(fēng)險治理能力。

　　2.加強醫療器械監管能力建設

　　按照風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的基本原則，推進(jìn)國家局醫療器械審評審批全程電子化管理，強化上市后監管數字化建設，加大醫療器械監管數據共享與應用，逐步建設“全鏈條數字化監管+全方位智能化應用”的醫療器械監管信息化體系。

　　任務(wù)專(zhuān)欄2 醫療器械監管能力建設

　　強化醫療器械數字化監管應用，全面推行國家局醫療器械審評審批電子化管理，構建涵蓋受理、注冊、延續、變更、審批一體的醫療器械審評審批系統。加強醫療器械監督檢查、檢驗檢測、不良事件監測、網(wǎng)絡(luò )交易監測等系統建設，推進(jìn)上市后監管工作電子化、智能化，支撐醫療器械智慧監管、精準監管。

　　完善醫療器械唯一標識數據庫管理信息系統，持續推進(jìn)數據申報與共享，推動(dòng)醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領(lǐng)域的聯(lián)動(dòng)應用。推進(jìn)醫療器械注冊證電子證照的發(fā)放、管理和應用。

　　開(kāi)展醫療器械監管風(fēng)險分析模型研究與應用，提升醫療器械安全風(fēng)險智能識別與預警能力。探索基于醫療器械唯一標識的醫療器械全生命周期智慧監管應用示范。

　　3.加強化妝品監管能力建設

　　加強化妝品監管信息系統平臺化、集約化和服務(wù)化建設，構建統一用戶(hù)管理、統一基礎信息資源管理、統一業(yè)務(wù)協(xié)同管理的化妝品應用支撐體系，逐步整合系統，強化化妝品注冊備案及上市后監管的業(yè)務(wù)協(xié)同與數據共享。各省局加強化妝品生產(chǎn)許可、日常監管、信用檔案等業(yè)務(wù)系統和數據庫的建設。

　　任務(wù)專(zhuān)欄3 化妝品監管能力建設

　　持續建設完善化妝品和化妝品新原料注冊、備案，化妝品質(zhì)量安全抽檢、注冊備案檢驗、不良反應監測、現場(chǎng)核查、飛行檢查和標準制修訂管理等業(yè)務(wù)系統及功能，基于統一應用支撐體系，實(shí)現整合共享與業(yè)務(wù)協(xié)同，提升化妝品移動(dòng)辦事與監管服務(wù)能力。推進(jìn)化妝品注冊證的電子證照發(fā)放。

　　加強化妝品監管數據的匯聚、共享與應用，在化妝品企業(yè)量化分級、品種檔案、風(fēng)險分析和預警、網(wǎng)絡(luò )監測等領(lǐng)域開(kāi)展研究與建設，提升化妝品監管數字化和智能化水平。

　　4.開(kāi)展信息化追溯能力建設

　　強化信息化追溯體系建設，國家局建立完善藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品信息化追溯監管系統；各省局根據監管需要建設本省藥品信息化追溯監管系統。發(fā)揮追溯數據在監管工作中的作用，為監管決策提供數據支持。各省局落實(shí)好屬地監管職責，推進(jìn)省級藥品信息化追溯監管系統建設，指導督促上市許可持有人開(kāi)展追溯系統建設，探索醫療器械、中藥飲片等信息化追溯體系的建設。

　　任務(wù)專(zhuān)欄4 信息化追溯體系建設

　　國家局持續加強疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺和國家疫苗追溯監管系統的運行管理，并在此基礎上推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，建立健全藥品追溯制度，拓展建設藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和追溯監管系統，逐步實(shí)現對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家組織集中采購中選品種等重點(diǎn)品種追溯的監管。

　　通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節的追溯信息，實(shí)現追溯信息的互聯(lián)互通。進(jìn)一步完善藥品信息化追溯監管系統，對追溯數據開(kāi)展自動(dòng)匯集、分析，為監管決策提供數據支持，發(fā)揮追溯大數據在日常監管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精準化水平和全程治理能力。

　　5.強化風(fēng)險管理能力建設

　　針對“兩品一械”開(kāi)展全面風(fēng)險管理，利用信息化手段優(yōu)化風(fēng)險治理結構，強化藥品監管部門(mén)的風(fēng)險管理能力和全程管控能力，逐步實(shí)現從結果治理到過(guò)程治理、從應對治理到預防治理、從被動(dòng)治理到主動(dòng)治理的轉變。建設統一完善的“兩品一械” 不良反應（事件）監測信息系統，提升各級不良反應監測評價(jià)能力，構建全國一體化的藥物警戒體系、醫療器械不良事件監測體系和化妝品不良反應監測體系，形成跨地區跨部門(mén)的風(fēng)險預警協(xié)同處置機制。

　　任務(wù)專(zhuān)欄5 完善國家藥品不良反應監測系統

　　依托“藥監云”強化基礎支撐環(huán)境，轉化實(shí)施國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )個(gè)例安全性報告電子傳輸數據標準，建立在線(xiàn)報告、網(wǎng)關(guān)傳輸等多種報告途徑，探索應用大數據、人工智能等技術(shù)和方法，實(shí)現數據共享與反饋、風(fēng)險預警與識別等功能，推進(jìn)國家化妝品不良反應監測信息系統建設，提升監測信息系統的報告收集、信息檢索、統計分析等功能，建立方便報告、易用兼容的國家藥品不良反應監測系統。

　　6.提升監管專(zhuān)業(yè)化隊伍管理信息化支撐能力建設

　　充分發(fā)揮信息技術(shù)在監管專(zhuān)業(yè)化隊伍管理方面的支撐作用，實(shí)現智能化管理和便捷化服務(wù)，進(jìn)一步加強監管專(zhuān)業(yè)人才隊伍和執業(yè)藥師隊伍的建設與管理。建設統一的全國檢查員信息管理平臺，實(shí)現對全國檢查員的統一管理；升級執業(yè)藥師注冊管理系統，不斷提升行政審批效率，構建執業(yè)藥師全流程管理服務(wù)體系。推動(dòng)監管專(zhuān)業(yè)化人才隊伍和執業(yè)藥師隊伍數據的共享與應用，提升對專(zhuān)業(yè)化人才隊伍的管理水平，充分發(fā)揮監管專(zhuān)業(yè)人才和執業(yè)藥師的社會(huì )服務(wù)作用。

　　任務(wù)專(zhuān)欄6 監管專(zhuān)業(yè)化隊伍管理信息化支撐能力建設

　　國家局建設統一的全國檢查員信息管理平臺，通過(guò)數據接口與各省局系統進(jìn)行對接，匯總各省局所有品種檢查員信息庫等數據資源，對人員信息進(jìn)行統一管理和應用，實(shí)現全國檢查員的統一調派與協(xié)同共享。

　　進(jìn)一步升級執業(yè)藥師注冊管理系統，構建執業(yè)藥師全流程、全鏈條管理服務(wù)體系，強化執業(yè)藥師管理數據的共享與應用，發(fā)揮執業(yè)藥師在藥品管理、處方審核、合理用藥指導等方面的作用。開(kāi)發(fā)執業(yè)藥師電子檔案管理功能，全面實(shí)現相關(guān)業(yè)務(wù)的“一網(wǎng)通辦”和“跨省通辦”。

　　7.推進(jìn)應用系統移動(dòng)化建設

　　充分利用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢，按需開(kāi)展監管業(yè)務(wù)系統移動(dòng)化改造，在監管業(yè)務(wù)領(lǐng)域和公共服務(wù)領(lǐng)域創(chuàng )新移動(dòng)應用開(kāi)發(fā)。為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事服務(wù)渠道。

　　任務(wù)專(zhuān)欄7 監管業(yè)務(wù)系統移動(dòng)化能力建設

　　借助移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過(guò)APP、公眾號和小程序等多種方式，推進(jìn)監管業(yè)務(wù)和監管服務(wù)方式創(chuàng )新，實(shí)現國家、省、市、縣各級藥品監管部門(mén)在監管業(yè)務(wù)移動(dòng)互聯(lián)方面的協(xié)同發(fā)展。

　　持續推進(jìn)“中國藥品監管”“化妝品監管”等重點(diǎn)移動(dòng)應用建設；鼓勵各級藥品監管部門(mén)根據實(shí)際應用場(chǎng)景，創(chuàng )新服務(wù)內容，提升服務(wù)廣度，逐步構建全方位、多維度的藥品監管移動(dòng)互聯(lián)服務(wù)新格局。

　　8.提升技術(shù)業(yè)務(wù)融合創(chuàng )新能力

　　積極探索大數據、人工智能、區塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、隱私計算等新技術(shù)在審評審批、監管檢查、執法取證、全鏈條追溯等各類(lèi)場(chǎng)景的應用潛力，以滿(mǎn)足全生命周期監管、數字化監管、移動(dòng)化監管、線(xiàn)上線(xiàn)下監管、全時(shí)段動(dòng)態(tài)監管等創(chuàng )新監管的新需要。

　　強化“以網(wǎng)管網(wǎng)”，加強對以平臺經(jīng)濟為代表的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的監管，探索調查、取證、移交、反饋、信用、公示于一體的全流程網(wǎng)絡(luò )監督管理，有效分析識別違法行為和潛在風(fēng)險，提升監管工作的針對性、及時(shí)性和有效性。

　　以信息技術(shù)創(chuàng )新應用為切入點(diǎn)，推動(dòng)數據融合、提升數據服務(wù)，促進(jìn)監管部門(mén)與藥品企業(yè)在信息化領(lǐng)域形成合力，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數字化轉型與升級，督促藥品企業(yè)落實(shí)藥品全生命周期質(zhì)量管理的主體責任，全面促進(jìn)監管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同步提升。

　?。ǘ┨嵘?wù)一體化服務(wù)能力

　　進(jìn)一步加強政務(wù)服務(wù)建設，深化“放管服”的深度和廣度，建設藥監一體化政務(wù)服務(wù)平臺，實(shí)現全部政務(wù)服務(wù)事項全流程網(wǎng)上閉環(huán)辦理，提升政務(wù)服務(wù)標準化、網(wǎng)絡(luò )化水平。

　　1.強化政府網(wǎng)站服務(wù)能力建設

　　進(jìn)一步強化國家局政府網(wǎng)站綜合服務(wù)能力，建立健全政府網(wǎng)站開(kāi)發(fā)建設、運維管理與科學(xué)服務(wù)機制，深入推進(jìn)政府網(wǎng)站便民服務(wù)。積極適應互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展變化，有效推進(jìn)網(wǎng)站便民、利民服務(wù)體系建立；對發(fā)布信息進(jìn)行科學(xué)分類(lèi)和可視化解讀；探索搭建統一互動(dòng)交流平臺，優(yōu)化在線(xiàn)留言、征集調查、咨詢(xún)等功能；以用戶(hù)為中心，提供個(gè)性化、便捷化、智能化服務(wù)。逐步將政府網(wǎng)站打造成更加全面的政務(wù)公開(kāi)平臺、更加權威的政策發(fā)布解讀和輿論引導平臺、更加及時(shí)的回應關(guān)切和便民服務(wù)平臺。

　　2.加強政務(wù)服務(wù)平臺建設

　　推進(jìn)政務(wù)服務(wù)事項標準化管理。按照“服務(wù)無(wú)漏網(wǎng)、標準全覆蓋”的原則，以藥品監管權責清單為基礎，對政務(wù)服務(wù)事項實(shí)行標準化清單管理，規范部門(mén)工作程序和裁量標準，推動(dòng)實(shí)現辦事指南要素、申請材料、辦理時(shí)限和審批流程的標準統一，為企業(yè)和群眾辦事提供指引。助力優(yōu)化事項的業(yè)務(wù)流程、精簡(jiǎn)辦事材料、壓縮辦理時(shí)限，實(shí)現監管更強、辦事更簡(jiǎn)、服務(wù)更優(yōu)。

　　加強政務(wù)服務(wù)平臺能力建設。由國家局統籌，建設完善面向公眾的一體化在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)體系，推動(dòng)在線(xiàn)服務(wù)向智慧化、精準化、主動(dòng)化、精細化方向發(fā)展。國家局統籌規劃建設的垂管系統，按照系統對接規范要求和機制，實(shí)現與各地方政務(wù)服務(wù)平臺的身份互信互認、業(yè)務(wù)協(xié)同以及數據交換。非特殊要求的業(yè)務(wù)系統，各省局依托本省政務(wù)服務(wù)平臺進(jìn)行本級業(yè)務(wù)應用系統統籌規劃和建設。

　　任務(wù)專(zhuān)欄8 政務(wù)服務(wù)能力提升工程

　　升級國家局政務(wù)服務(wù)平臺技術(shù)架構，建立功能完善的一體化基礎服務(wù)支撐環(huán)境，加強政務(wù)服務(wù)一體化綜合應用支撐能力建設。

　　優(yōu)化和拓展建設網(wǎng)上辦事大廳，加強業(yè)務(wù)系統融合的深度和廣度，完善“看、查、辦、問(wèn)、評”的服務(wù)能力。探索一體化智能客服體系，實(shí)現政務(wù)事項辦理個(gè)性化服務(wù)。積極推進(jìn)政務(wù)服務(wù)平臺向移動(dòng)端延伸，并充分利用移動(dòng)終端特性，推動(dòng)業(yè)務(wù)模式融合和應用場(chǎng)景創(chuàng )新。

　　推進(jìn)服務(wù)事項精細化和規范化管理，實(shí)現“兩品一械”電子證照的發(fā)放和共享應用。推進(jìn)簡(jiǎn)政便民，探索開(kāi)展“自動(dòng)辦”“無(wú)人辦”等智能服務(wù)。

　　3.推進(jìn)一體化智慧監管平臺建設

　　在現有國家局藥品智慧監管平臺建設的基礎上，進(jìn)一步優(yōu)化升級，支撐跨省業(yè)務(wù)協(xié)同和資源共享，加強統籌規劃和上下結合。開(kāi)展全國一體化藥品智慧監管平臺建設，構建以國家“互聯(lián)網(wǎng)+監管”系統為總樞紐，聯(lián)通各級的一體化綜合在線(xiàn)監管平臺，推動(dòng)實(shí)現監管事項一體化、數據支撐一體化、業(yè)務(wù)協(xié)同一體化，實(shí)現“網(wǎng)絡(luò )通”“數據通”“業(yè)務(wù)通”，更好的支撐數字監管、信用監管、重點(diǎn)監管等工作，促進(jìn)監管方式創(chuàng )新。

　　任務(wù)專(zhuān)欄9 全國一體化藥品智慧監管平臺建設

　　國家局指導和規范全國一體化藥品智慧監管平臺建設工作?；谝呀ㄖ腔郾O管平臺功能框架，升級完善智慧監管統一門(mén)戶(hù)和統一認證中心，構建面向監管人員的統一綜合總門(mén)戶(hù)，建立國家局相關(guān)監管業(yè)務(wù)系統的整合辦公入口，逐步建設全國藥品監管業(yè)務(wù)協(xié)作中心。

　　組織各省局推進(jìn)省級智慧監管平臺、數據中心和業(yè)務(wù)系統的建設與改造，實(shí)現各層級業(yè)務(wù)系統與本級智慧監管平臺的對接，進(jìn)而實(shí)現省級智慧監管平臺和國家智慧監管平臺的整合對接，強化數據共享和業(yè)務(wù)協(xié)作服務(wù)，構建兩級智慧監管平臺協(xié)同體系。

　?。ㄈ┩七M(jìn)監管數據融合與驅動(dòng)

　　推進(jìn)全生命周期數字化管理，探索“數據驅動(dòng)”的新型監管。推進(jìn)“兩品一械”監管數據的匯聚、共享、治理和應用，加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據分析挖掘，提升監管數據資源管理能力與應用水平。

　　1.推進(jìn)數據資源匯聚共享

　　圍繞構建全國藥品監管數據資源一體化管理體系的總體目標，完善國家、省兩級數據中心整體布局，建立健全權威高效的藥品監管數據共享協(xié)調機制，全面提升國家、省兩級數據中心的數據匯聚共享水平。提升國家、省兩級藥品監管數據中心的數據服務(wù)能力，重點(diǎn)發(fā)揮數據服務(wù)“公共入口”、數據交換“公共通道”和綜合分析“數據大腦”等作用。進(jìn)一步擴展國家、省兩級數據中心的數據共享和數據服務(wù)范圍，協(xié)調推進(jìn)與公共服務(wù)機構、相關(guān)企業(yè)及第三方平臺等社會(huì )數據共建共享。

　　任務(wù)專(zhuān)欄10 完善國家、省兩級數據中心建設

　　構建全國藥品監管數據資源一體化管理體系，完善國家、省兩級數據中心建設。加強國家局數據中心建設，以數據匯聚整合、數據交換共享、數據融合應用為業(yè)務(wù)重點(diǎn)，構建數據匯聚全面、應用服務(wù)廣泛的全國藥品監管數據資源池，為全國各級監管部門(mén)提供全面、專(zhuān)業(yè)和權威的數據服務(wù)。加強省級數據中心建設，實(shí)現本行政區域內藥品監管數據資源的匯聚整合，強化數據質(zhì)量管理，滿(mǎn)足數據治理、數據交換、數據共享、業(yè)務(wù)協(xié)同等要求，打造省級藥品監管數據資源池，為本省監管部門(mén)提供精準和便捷的數據服務(wù)。

　　強化數據資源目錄分級管理。國家局藥品監管數據資源目錄由國家局數據中心根據藥品監管業(yè)務(wù)進(jìn)行細化梳理，結合國家局數據中心實(shí)際數據庫資源進(jìn)行設計和編制；各省局數據資源目錄由省局責任部門(mén)負責編制，并提交國家局數據中心匯總。

　　2.完善數據資源融合治理

　　充分運用大數據理念、技術(shù)和資源，加強統籌設計，創(chuàng )新監管方式，國家、省兩級藥品監管部門(mén)依事權分別推進(jìn)“兩品一械”品種檔案和藥品安全信用檔案建設，全面匯總藥品監管數據、行業(yè)數據和互聯(lián)網(wǎng)數據等，通過(guò)數據整合關(guān)聯(lián)建立企業(yè)全景畫(huà)像，及時(shí)掌握市場(chǎng)主體情況，按照安全風(fēng)險進(jìn)行分級分類(lèi)，科學(xué)配置監管資源。

　　任務(wù)專(zhuān)欄11 進(jìn)一步完善“兩品一械”品種檔案

　　藥品品種檔案由國家局統一建設，各相關(guān)單位依職責向藥品品種檔案匯集各類(lèi)數據信息，做到藥品品種檔案涉及的電子結果數據應接盡接，最終實(shí)現對已上市藥品品種的全覆蓋。藥品品種檔案的收集范圍包含：藥品注冊申報受理、臨床試驗期間安全性相關(guān)報告、審評、核查、檢驗、審批的證明文件和核準的相關(guān)附件（藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽），以及藥品上市后變更的審批、備案、報告、不良反應監測等信息。

　　參照藥品品種檔案的建設模式，依法推進(jìn)醫療器械和化妝品品種檔案建設，強化對產(chǎn)品品種“一品一檔”管理，實(shí)現對產(chǎn)品的全生命周期管理。

　　國家局和各省局分工協(xié)作，共同構建國家藥品安全信用檔案管理體系，統籌推進(jìn)國家、省兩級聯(lián)動(dòng)的上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用檔案建設。

　　任務(wù)專(zhuān)欄12 打造藥品安全信用檔案

　　按照國家統一規劃和部署，結合藥品行業(yè)領(lǐng)域的實(shí)際情況，加快建設藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用檔案，收集包括藥品生產(chǎn)許可、日常監督檢查結果、違法行為查處、藥品質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄、投訴舉報等相關(guān)藥品安全風(fēng)險和信用相關(guān)信息，依法依規向社會(huì )公布并及時(shí)更新。通過(guò)對藥品安全信用檔案的分析，有效甄別檢驗不合格、核查有缺陷、追溯主體責任不落實(shí)以及有不良信用記錄的監管對象，有針對性地增加監督檢查頻次，有效支撐監管部門(mén)的監管檢查和聯(lián)合懲戒。

　　參照藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品品種檔案的建設模式，按照職責分工依法依規推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案建設，推進(jìn)醫療器械和化妝品安全信用檔案建設，強化“一企一檔”管理，實(shí)現從實(shí)驗室到終端用戶(hù)全流程、全環(huán)節管理。

　　3.提升數據資源應用水平

　　研究探索基于監管大數據的關(guān)鍵共性技術(shù)與應用，通過(guò)數據分析深度挖掘數據的應用價(jià)值，讓監管決策有數可循、有據可依，以數字化技術(shù)手段提升監管精準化水平。按照藥品監管領(lǐng)域“放管服”改革要求，提升數據共享交換和分析應用能力，加強對政府監管數據、行業(yè)數據、企業(yè)數據和第三方平臺數據的開(kāi)發(fā)利用，進(jìn)一步實(shí)現“數據多跑路、群眾少跑腿”。建立業(yè)務(wù)引領(lǐng)和數據驅動(dòng)的藥品安全風(fēng)險管理模型，加強藥品監管大數據應用風(fēng)險分析和網(wǎng)絡(luò )監測預警等系統建設，利用大數據平臺綜合分析藥品安全的風(fēng)險因素，增強對風(fēng)險因素的感知、預測、防范能力，加快提升藥品監管風(fēng)險應對能力。利用監管數據支撐創(chuàng )新性、公益性和增值性的社會(huì )利用，打造數據開(kāi)放服務(wù)窗口，持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提升監管部門(mén)對市場(chǎng)和行業(yè)的指導作用，推進(jìn)監管和產(chǎn)業(yè)數字化升級。

　?。ㄋ模┲嗡幤分腔郾O管數字底座

　　從藥品監管工作實(shí)際需要出發(fā)，在現有信息化建設成果的基礎上，通過(guò)“新基建”賦能監管業(yè)務(wù)創(chuàng )新發(fā)展，優(yōu)化完善藥品監管信息化標準體系，推動(dòng)云技術(shù)深度應用，提升藥監云平臺支撐能力和服務(wù)能力，實(shí)現業(yè)務(wù)系統的全面云化部署，筑牢“物聯(lián)、數聯(lián)、智聯(lián)”藥品智慧監管數字底座，促進(jìn)藥品監管數字化轉型升級。

　　1.完善信息化標準體系

　　國家局加強藥品、醫療器械、化妝品監管信息化標準的統籌規劃，鼓勵省級藥品監管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )、企業(yè)、科研機構等參與標準制修訂。結合藥品監管業(yè)務(wù)需求及先進(jìn)信息技術(shù)發(fā)展趨勢，充實(shí)完善藥品監管信息化標準體系框架，重點(diǎn)推進(jìn)數據資源、應用支撐和信息化管理等方面信息化標準的編制。積極參加藥品監管信息化標準相關(guān)工作的國際交流合作。加強藥品監管信息化標準的宣貫與應用，促進(jìn)各級監管部門(mén)及行業(yè)的信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同和大數據應用。

　　任務(wù)專(zhuān)欄13 建設完善標準規范體系

　　全面梳理“兩品一械”業(yè)務(wù)，按照“兩法兩條例”要求，結合藥品監管實(shí)際需求，根據急用先行的原則，開(kāi)展藥品、醫療器械、化妝品監管重點(diǎn)領(lǐng)域信息化標準規范的制修訂工作，主要包括電子證照、藥品追溯、品種檔案、信用檔案、行政許可等方面的信息化標準規范。

　　加強信息化標準宣貫工作，促進(jìn)藥品監管信息化標準的國際交流和合作，研究藥品監管信息化標準與國際標準的對標工作。在信息化標準方面提前謀劃，助力國家局加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）。

　　2.升級藥監云基礎設施服務(wù)能力

　　在現有云平臺基礎上，進(jìn)一步開(kāi)展基于信創(chuàng )產(chǎn)品的藥品監管云資源池建設，構建“一云多池”的藥品監管云平臺。升級擴容藥監云基礎計算資源，優(yōu)化改造網(wǎng)絡(luò )設備和安全設備，推進(jìn)IPv6改造工作，提高藥監云基礎設施服務(wù)能力，持續推進(jìn)應用遷移適配部署。探索建設藥監云平臺容災備份體系，提升藥監云平臺運營(yíng)管理能力，建設資源運營(yíng)管理平臺，實(shí)現資源運營(yíng)管理的可視、可測、可管、可控。各省局積極推進(jìn)省級藥監云資源池建設，加快構建國家、省兩級監管云體系，支撐全國藥品監管業(yè)務(wù)貫通、服務(wù)互通。

　　任務(wù)專(zhuān)欄14 升級藥監云資源池

　　加快開(kāi)展國家局基于信創(chuàng )產(chǎn)品的云資源池建設，擴充完善國家局藥監云平臺，實(shí)現云平臺的持續集成、交付和部署，實(shí)現各業(yè)務(wù)系統基礎設施集約共享，提高資源效能。

　　深入持續開(kāi)展應用遷移適配工作，根據安全需要，逐步將已建業(yè)務(wù)應用系統遷移到藥監云資源池，實(shí)現對應用系統、業(yè)務(wù)數據的容災備份和基礎設施的一體化升級。

　　建設藥監云平臺多池備份體系，對于藥品監管核心業(yè)務(wù)系統，研究探索基于先進(jìn)技術(shù)的容災備份、負載均衡等系統可靠性保障方案。

　　3.增強藥監云平臺支撐服務(wù)能力

　　依托現有的藥監云平臺基礎設施，擴充建設統一云化應用支撐平臺，構建各類(lèi)業(yè)務(wù)系統統一應用支撐環(huán)境，推進(jìn)云平臺從IaaS服務(wù)模式向PaaS服務(wù)模式的擴展升級，實(shí)現云服務(wù)能力和支撐能力的整體提升，支撐跨領(lǐng)域、跨應用、跨系統之間的業(yè)務(wù)協(xié)同和數據共享。在藥監云平臺中引入云原生、微服務(wù)、服務(wù)網(wǎng)格、數據中臺等技術(shù)和理念，提高云平臺靈活性和可維護性，有效支持業(yè)務(wù)應用系統的敏捷開(kāi)發(fā)、集約部署和集成管理。

　?。ㄎ澹┖粚?shí)網(wǎng)絡(luò )安全綜合保障能力

　　健全網(wǎng)絡(luò )安全管理制度，建立網(wǎng)絡(luò )安全責任體系，落實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全管理主體責任，升級信息系統安全建設、安全測評、容災備份等保障措施，完善電子政務(wù)內網(wǎng)和外網(wǎng)管理，形成各方協(xié)同配合的網(wǎng)絡(luò )安全防范、監測、通報、響應和處置機制，構建涵蓋物理、網(wǎng)絡(luò )、數據、系統等全方位、多層次的安全防護體系。加強對網(wǎng)絡(luò )視頻會(huì )議、電視電話(huà)會(huì )議等服務(wù)保障能力。

　　1.加強網(wǎng)絡(luò )安全保障管理

　　完善網(wǎng)絡(luò )安全保障體系，健全網(wǎng)絡(luò )安全管理制度，開(kāi)展信息系統安全等級保護備案與信息安全等級保護測評、關(guān)鍵信息基礎設施安全保護、密碼應用安全性評估等工作。依據《網(wǎng)絡(luò )安全法》《密碼法》等法規，落實(shí)《關(guān)鍵信息基礎設施安全保護條例》，貫徹網(wǎng)絡(luò )安全工作責任制，進(jìn)一步完善大安全體系。

　　任務(wù)專(zhuān)欄15 完善網(wǎng)絡(luò )安全信任體系

　　結合藥監云平臺服務(wù)的建設實(shí)際和業(yè)務(wù)應用的密碼需求，進(jìn)一步建設完善網(wǎng)絡(luò )安全信任體系。根據各業(yè)務(wù)系統中密碼應用特點(diǎn)，逐步完善國家局密碼資源服務(wù)能力，滿(mǎn)足相關(guān)法律法規和管理條例的要求，實(shí)現系統和數據的主動(dòng)安全保護。

　　建設統一認證服務(wù)系統，提升密碼服務(wù)基礎水準，擴大密碼服務(wù)種類(lèi)，提高密碼服務(wù)可用性，從服務(wù)形態(tài)、部署方式、訪(fǎng)問(wèn)接口到運維管理等方面加強密碼服務(wù)統一管理，為藥監云平臺建設提供技術(shù)先進(jìn)、方案完備、高效可用的密碼安全防護能力。

　　2.推進(jìn)數據安全保障建設

　　按照《數據安全法》等法規要求，開(kāi)展數據安全頂層設計和統籌管理，明確數據安全責任主體，健全數據安全管理工作機制，通過(guò)技術(shù)手段提升數據的存儲安全、傳輸安全、訪(fǎng)問(wèn)安全和使用安全，確保數據的機密性、完整性和可用性。建立統一高效、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的數據安全風(fēng)險報告及研判處置體系。

　　3.升級安全管理運維平臺

　　進(jìn)一步強化對系統資源、數據資源和硬件資源的安全管理運維工作，按照統一的大安全、大運維的服務(wù)管理模式，進(jìn)一步整合運維資源，升級完善國家局安全管理運維中心，提升運維工作的智能化、規范化和專(zhuān)業(yè)化水平，從關(guān)鍵基礎設施安全、業(yè)務(wù)系統安全、數據資源安全三個(gè)維度建立安全運維一體化體系，確保信息系統安全管理的機密性、完整性、可用性、可控性、不可否認性。

　　任務(wù)專(zhuān)欄16 完善安全管理運維中心

　　完善國家局安全管理運維中心，利用大數據分析技術(shù)，對運維監控數據進(jìn)行匯聚、加工、分析，實(shí)現業(yè)務(wù)運行態(tài)勢、安全運行態(tài)勢及系統運行狀態(tài)的分析監測。

　　建設藥品監管大數據安全保障平臺，采用防泄露、防竊取、匿名化等數據保護技術(shù)，提升數據安全風(fēng)險感知和預警處置能力；探索藥品監管大數據安全分級管控，利用數據加密、數據脫敏、數據流監控和數據流追溯等功能，保障藥品監管大數據的安全。

　　四、保障措施

　?。ㄒ唬娀M織領(lǐng)導與政策支持

　　各級藥品監管部門(mén)應加強藥品監管信息化工作的組織領(lǐng)導，充分發(fā)揮網(wǎng)信管理部門(mén)的引領(lǐng)作用，建立健全藥品監管信息化管理機制，明確藥品監管信息化業(yè)務(wù)管理部門(mén)、技術(shù)支撐部門(mén)的人員、職責，建立以業(yè)務(wù)需求為導向、以專(zhuān)業(yè)技術(shù)為支撐的多部門(mén)協(xié)同機制，共同推進(jìn)藥品智慧監管工作。各省局應積極開(kāi)展政策措施研究和制定，從基礎設施建設使用、業(yè)務(wù)功能設計、數據資源管理、網(wǎng)絡(luò )安全保障、創(chuàng )新應用實(shí)施等方面，制定符合地方監管特點(diǎn)的規章制度，推動(dòng)信息化建設與升級，促進(jìn)藥品智慧監管全國一盤(pán)棋局面加速形成。

　?。ǘ┩晟乒ぷ鞅Ｕ象w系

　　各級藥品監管部門(mén)應高度重視信息化建設保障體系的構建，建立健全與藥品監管信息化工作相適應的制度體系和運行機制。完善人力資源保障體系，優(yōu)化人才成長(cháng)途徑，健全人才評價(jià)激勵機制。將網(wǎng)絡(luò )安全和信息化教育培訓工作列入人事培訓重點(diǎn)方向，全面提升廣大干部的信息化綜合素質(zhì)和能力。積極爭取各地政府對信息化建設經(jīng)費投入，加大藥品監管信息化經(jīng)費支持力度，多措并舉推動(dòng)藥品智慧監管穩步發(fā)展。

　?。ㄈ┘訌娦畔⒒椖抗芾?/span>

　　各級藥品監管部門(mén)應加強信息化項目管理，完善項目管理機制，建立項目監督檢查程序。構建信息化項目全生命周期管理體系，明確項目立項、建設、驗收、運行維護、項目終止等各階段管理細則，落實(shí)藥品智慧監管頂層設計，貫徹信息化資源整合共享建設理念，保障信息化項目安全穩定運行。

　?。ㄋ模?shí)行績(jì)效考核評價(jià)

　　持續完善信息化建設績(jì)效考核評價(jià)機制，制定考核評價(jià)指標，將考核評價(jià)結果納入藥品監管績(jì)效考核評價(jià)體系。各級藥品監管部門(mén)應結合自身工作實(shí)際，利用考核評價(jià)的督促作用，改進(jìn)工作模式，改善工作效果；加強信息化建設工作監督檢查和指導，將考核評價(jià)結果作為跟蹤工作進(jìn)展、推動(dòng)工作落實(shí)的重要抓手。

　3月22日，國家藥監局綜合司發(fā)布公告稱(chēng)，為進(jìn)一步規范藥品零售配送行為，確保零售配送環(huán)節藥品質(zhì)量安全，國家藥監局組織起草了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見(jiàn)稿）》，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　請填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表，于2022年3月31日前反饋至電子郵箱：ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“藥品零售配送質(zhì)量管理附錄意見(jiàn)反饋”。

　　附件：

　　1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見(jiàn)稿）

　　第一條 本附錄適用于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中，藥品零售過(guò)程（含通過(guò)網(wǎng)絡(luò )零售）所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理。

　　第二條 藥品零售配送（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品配送）是指根據消費者購藥需求，對藥品進(jìn)行揀選、復核、包裝、封簽、發(fā)貨、運輸等作業(yè)，將藥品送達消費者指定地點(diǎn)并簽收的物流活動(dòng)。

　　第三條 藥品零售企業(yè)應當在藥品配送過(guò)程中采取有效的質(zhì)量控制措施，并滿(mǎn)足藥品信息化追溯要求，實(shí)現藥品配送全過(guò)程質(zhì)量可控、可追溯。

　　第四條 藥品零售企業(yè)應當配備專(zhuān)職或兼職人員負責藥品配送質(zhì)量管理，相關(guān)人員應當熟悉有關(guān)藥品流通管理的法律法規，在藥品配送質(zhì)量管理工作中具備獨立正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　從事冷藏、冷凍藥品的包裝、儲存、配送等工作的人員，還應當按照《規范》的相關(guān)規定，接受相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　第五條 藥品零售企業(yè)應當加強員工個(gè)人衛生管理，對員工每年進(jìn)行健康體檢，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事藥品配送工作。

　　第六條 藥品零售企業(yè)應當按照《規范》的有關(guān)規定，制定藥品配送質(zhì)量管理制度，包括人員管理、崗位職責、設施設備、操作規程、記錄和憑證、應急管理等內容，并定期審核、及時(shí)修訂。

　　第七條 藥品零售企業(yè)應當建立藥品配送質(zhì)量評審管理制度，每年至少開(kāi)展一次藥品配送環(huán)節質(zhì)量管理運行情況內審，將本企業(yè)日常收集的以及配送環(huán)節反饋的質(zhì)量問(wèn)題及意見(jiàn)作為實(shí)施評審的相關(guān)依據，并根據評審結果及時(shí)完善相關(guān)體系文件，培訓相關(guān)崗位人員，提升藥品配送質(zhì)量管理水平。

　　第八條 在藥品配送過(guò)程中，藥品零售企業(yè)應當根據距離、路況等因素評估和確定送達期限；根據業(yè)務(wù)類(lèi)型、范圍和送達時(shí)限等配備和選擇合適的配送工具、配送設備和包裝。

　　冷藏、冷凍藥品的配送過(guò)程應當嚴格遵守《規范》的有關(guān)規定，防止脫離冷鏈。

　　第九條 使用車(chē)輛進(jìn)行藥品配送的，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬榉忾]式貨物運輸工具；

　?。ǘ┸?chē)廂內有放置藥品的獨立區域，并有物理隔離的措施，以防止藥品污染、混淆和差錯的發(fā)生；

　?。ㄈ┎扇“踩Ｕ洗胧?，以防止藥品在配送過(guò)程中丟失或被替換。

　　專(zhuān)門(mén)配送冷藏、冷凍藥品的車(chē)輛，應當符合《規范》有關(guān)冷藏車(chē)的要求。

　　第十條 使用配送箱進(jìn)行藥品配送的，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┫潴w采用吸水性低、透氣性小、導熱系數小具有良好溫度保溫性的保溫材料；

　?。ǘ┓撬幤罚?/span>醫療器械、保健食品除外，下同）與藥品混箱配送的，箱體內應對藥品存放區域進(jìn)行物理隔離，確保藥品與非藥品分開(kāi)存放；

　?。ㄈ┌惭b防盜裝置，防止藥品在配送過(guò)程中丟失或替換。

　　配送冷藏、冷凍藥品的配送箱，應當符合《規范》有關(guān)保溫箱（冷藏箱）的要求。

　　第十一條 配送藥品的包裝物及填充材料應當選取無(wú)毒、無(wú)污染的材料，避免藥品破碎或被擠壓。有溫濕度、避光等要求的藥品其包裝物還應當選取隔溫、防潮、避光的包裝材料。

　　第十二條 制作寄遞配送單和配送包裝封簽的材料，應當不易損壞；封簽上應有“藥品封簽”字樣，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字跡模糊不清。配送包裝被拆啟后，包裝封簽應當無(wú)法恢復原狀。

　　第十三條 配送設備應當定期檢查、清潔和維護，由專(zhuān)人負責管理，并建立記錄和檔案。

　　第十四條 藥品零售企業(yè)應當對照消費者購買(mǎi)記錄進(jìn)行揀選、復核、包裝與發(fā)貨。發(fā)現以下情況不得發(fā)貨：

　?。ㄒ唬┧幤钒b出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條破壞等問(wèn)題；

　?。ǘ┧幤钒b內有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

　?。ㄈ┧幤窐撕灻撀?、字跡模糊不清或者標識內容與實(shí)物不符；

　?。ㄋ模┧幤芬殉^(guò)有效期或無(wú)法在有效期內送達消費者；

　?。ㄎ澹┢渌惓Ｇ闆r的藥品。

　　第十五條 藥品零售企業(yè)應當對配送的藥品進(jìn)行妥善包裝，操作中應當符合以下要求：

　?。ㄒ唬λ幤凡捎脝为毎b，不得與非藥品合并包裝；

　?。ǘ└鶕幤返捏w積、重量、存儲條件等選取適宜的包裝物及填充材料，保證配送過(guò)程中包裝不易損壞或變形，防止包裝內藥品出現破碎、被污染等情形；

　?。ㄈ┧幤芳颁N(xiāo)售單據裝入包裝物后，要對包裝物進(jìn)行外形固定，并在封口處或者其他適當位置使用封簽進(jìn)行封口；

　?。ㄋ模┰诎b件外部加貼寄遞配送單。寄遞配送單記載的信息至少包括藥品零售企業(yè)名稱(chēng)及聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱(chēng)及聯(lián)系方式、藥品儲存要求等。寄遞配送單亦可當做封簽使用；

　?。ㄎ澹┌b件存放于專(zhuān)門(mén)設置的待配送區，待配送區符合所配送藥品的貯藏要求。

　　第十六條 配送過(guò)程應當按以下要求操作：

　?。ㄒ唬┦褂门渌拖溥M(jìn)行配送的，藥品包裝件應當有序擺放并留有適當空間，避免擠壓致使包裝或封簽破損。與非藥品混箱配送的，應當將藥品包裝件放置于配送箱內藥品專(zhuān)用區；

　?。ǘ┦褂门渌蛙?chē)輛進(jìn)行運輸的，應當將包裝件放置于車(chē)廂內的藥品區域。配送車(chē)輛不能直接將藥品配送至消費者的，配送企業(yè)應當按照配送要求，繼續選擇其他適宜的配送工具；

　?。ㄈ┎坏门c冷凍食品、高溫快餐熟食等與藥品貯藏有明顯溫度差異以及有污染隱患的商品混箱、混車(chē)配送；

　?。ㄋ模┡渌瓦^(guò)程中，應當采取必要措施，避免包裝件在途中、交接、轉運或轉存等環(huán)節遭受雨淋、潮濕、高溫、陽(yáng)光直射、嚴寒等外界特殊環(huán)境的影響；

　?。ㄎ澹┡渌屠洳?、冷凍藥品的，還應當符合《規范》的有關(guān)規定。

　　第十七條 藥品零售企業(yè)應當在保證藥品質(zhì)量安全的前提下，盡量減少配送的在途時(shí)間。在配送過(guò)程中確需暫時(shí)儲存的，儲存場(chǎng)所應當具有與配送規模相適應的倉儲空間，并符合藥品貯藏規定的相關(guān)條件。冷藏、冷凍藥品禁止暫時(shí)儲存。

　　第十八條 藥品送達后，配送人員應當提示消費者確認藥品的配送信息以及配送包裝內藥品有無(wú)破損或差錯等情況。消費者在接收藥品時(shí)，如果發(fā)現配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內藥品有質(zhì)量問(wèn)題的，有權不予簽收，并可以通過(guò)照片、視頻等方式留證。

　　第十九條 藥品在送達時(shí)發(fā)生不予簽收或者售后發(fā)生退貨的情況，應當按照以下要求處理：

　?。ㄒ唬┧幤匪瓦_時(shí)，因配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內藥品有質(zhì)量問(wèn)題等情形，消費者不予簽收的，由配送員退回藥品零售企業(yè)按照《規范》相關(guān)要求處理；

　?。ǘ┧幤繁幌M者簽收，但事后發(fā)現配送信息不符，或者發(fā)現藥品質(zhì)量存在問(wèn)題等情形，藥品零售企業(yè)應當給予退貨，退回藥品不得繼續銷(xiāo)售。除此以外其他情形，按照《規范》相關(guān)規定，原則上不予退貨。

　　第二十條 藥品零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時(shí)，應當將其配送活動(dòng)納入本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，保證委托配送過(guò)程符合《規范》和本附錄要求：

　?。ㄒ唬┖瞬榕渌蛦挝皇欠窬哂歇毩⒌乃幤放渌唾|(zhì)量管理機構或質(zhì)量負責人；

　?。ǘε渌蛦挝坏呐渌驮O施設備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風(fēng)險控制能力進(jìn)行定期審計；

　?。ㄈε渌腿藛T進(jìn)行必要的培訓和考核；

　?。ㄋ模┡c配送單位簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任、配送操作規程、在途時(shí)限及藥品質(zhì)量安全事故處置等內容。

　　委托其他單位配送冷藏、冷凍藥品的，還應當對配送單位冷藏、冷凍的配送設施設備、溫度自動(dòng)監測系統等進(jìn)行驗證。

　　第二十一條 第三方平臺應當為所入駐的藥品零售配送相關(guān)單位，按照藥品信息化追溯要求，根據需要提供藥品配送過(guò)程中有關(guān)信息數據共享的條件。

　　第三方平臺應當對相關(guān)配送企業(yè)每年至少開(kāi)展一次評審，評審內容至少包括配送設備設施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險控制能力等，對評審結果不符合要求的配送企業(yè)應停止合作。

　　第二十二條 本附錄涉及的下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

　　包裝物，是指在配送過(guò)程中為保護藥品、方便配送，按一定技術(shù)方法而采用的容器、包裝材料及輔助物等的總稱(chēng)。

　　包裝件，是指已將藥品、銷(xiāo)售單據等需配送的物品放置于包裝物內，并經(jīng)外形固定、封口封簽、加貼寄遞配送單后，可以進(jìn)行配送的物件。

　　包裝封簽，是指在將藥品等放入包裝物后，為防止藥品在配送過(guò)程中污染、丟失或被替換，在包裝物上一次性使用的封口件。

　　寄遞配送單，是指加貼在包裝物外部的、記載著(zhù)藥品配送信息的標簽。

　　第三方平臺，是指通過(guò)協(xié)議或數據接口，為入駐平臺的藥品零售企業(yè)引導或推薦配送服務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò )零售第三方服務(wù)平臺。