為完善已上市藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，國家藥品監督管理局組織制定了《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，現予發(fā)布。 本公告自發(fā)布之日起施行。 特此公告。 附件：已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行） 國家藥監局 2023年5月29日 附件 已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行） 一、適用范圍 本工作程序適用于符合條件的兒科相關(guān)醫療機構、學(xué)會(huì )、行業(yè)協(xié)會(huì )對已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品（細胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外）的藥品說(shuō)明書(shū)提出增加兒童用藥信息的相關(guān)工作。 二、適用條件 符合條件的兒科相關(guān)醫療機構、學(xué)會(huì )、行業(yè)協(xié)會(huì )包括：國家兒童醫學(xué)中心、我國民政部登記管理的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì )/協(xié)會(huì )，并具有與兒童臨床醫療、兒童合理用藥和兒童臨床研究相關(guān)職能。 擬申請增加兒童用藥信息的品種應同時(shí)滿(mǎn)足以下條件： ?。ǘ┚哂邢嗤o藥途徑的同活性成分制劑已在境外（ICH主要成員國家）上市，并已獲批兒童適應癥，具備較為充分的研究證據，且藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用法用量明確。 ?。ㄈ┰谖覈R床實(shí)踐中，該品種已被廣泛用于兒童患者，適應癥和用法用量與我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數據可查。我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑（相同給藥途徑）藥品說(shuō)明書(shū)批準的兒童用藥信息基本一致。 三、工作程序 ?。ㄒ唬┨岢鼋ㄗh。符合條件的兒科相關(guān)醫療機構、學(xué)會(huì )、行業(yè)協(xié)會(huì )可向國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出對已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的書(shū)面建議。 ?。ǘ┭芯吭u估。藥審中心開(kāi)展技術(shù)審評，并組織召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議對建議品種及說(shuō)明書(shū)修訂內容進(jìn)行評估。 ?。ㄈ┕九c發(fā)布。藥審中心分批對外公示審核結果，完成公示后，報國家藥品監督管理局以公告形式發(fā)布。公示期間提出異議的品種重新進(jìn)入研究評估程序，必要時(shí)組織專(zhuān)家論證。 ?。ㄋ模┱f(shuō)明書(shū)修訂。具體品種的藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議正式發(fā)布后，藥品上市許可持有人可依據發(fā)布的信息，按程序提交已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的相應補充申請。 四、工作要求 ?。ㄒ唬┨岢鼋ㄗh的相關(guān)單位應結合我國兒童臨床需求充分開(kāi)展研究論證，確保說(shuō)明書(shū)修訂內容的合理性和科學(xué)性，保證提供的資料真實(shí)準確。 ?。ǘ┧帉徶行囊浴禝CH E11（R1）：用于兒科人群的醫學(xué)產(chǎn)品的藥物臨床研究》《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》和《成人用藥數據外推至兒科人群的技術(shù)指導原則》等技術(shù)要求為依據，嚴格審評，依法依規開(kāi)展相關(guān)工作。 ?。ㄈ┍竟ぷ鞒绦蚺涮坠ぷ骷殑t由藥審中心制定發(fā)布。 本工作程序自發(fā)布之日起實(shí)施。 |
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