2023年6月29日，星昊醫藥全資子公司廣東鼎信醫藥科技有限公司持有的滅菌注射用水新增聚丙烯安瓿包材，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)廣東星昊藥業(yè)有限公司的BFS包材備案（規格1-20ml）與制劑關(guān)聯(lián)審評獲批。

BFS吹灌封三合一無(wú)菌灌裝生產(chǎn)工藝

聚丙烯安瓿來(lái)源于于吹制-灌裝-密封三合一技術(shù)（Blow-Fill-Seal,簡(jiǎn)稱(chēng)BFS)，60年代起源于歐美發(fā)達國家的無(wú)菌工藝，廣泛應用在塑料包裝的無(wú)菌產(chǎn)品（最終滅菌和非最終滅菌）生產(chǎn)領(lǐng)域。BFS生產(chǎn)工藝為一臺全自動(dòng)機器在密閉的、同一工位、連續完成吹瓶-灌裝-封口的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，上述工序均在A(yíng)級潔凈環(huán)境下完成。BFS技術(shù)極大地降低了產(chǎn)品的微生物污染，提高了無(wú)菌保證水平。通過(guò)BFS技術(shù)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品，與玻璃安瓿相比有安全和便于開(kāi)啟的優(yōu)點(diǎn)。

聚丙烯安瓿優(yōu)勢特點(diǎn)

聚丙烯安瓿替代玻璃安瓿，不但在使用性能上容易得到市場(chǎng)的認可，其內在質(zhì)量控制也更具優(yōu)勢，可以顯著(zhù)改善藥品的整體質(zhì)量，且用藥安全也得到了保證。它具有以下優(yōu)點(diǎn)：一、材料安全，不會(huì )對藥品產(chǎn)生污染；二、耐壓性強，可承受較高的壓力，不會(huì )破裂；三、化學(xué)性質(zhì)穩定，不會(huì )受到藥品的影響發(fā)生變化；四、運輸方便，裝藥方便，使用方便安全，可有效避免交叉感染等問(wèn)題，五、對醫護人員患者和環(huán)境都較安全，更符合輸液要求，值得推廣應用。

廣東星昊藥業(yè)聚丙烯安瓿包材獲批"A"狀態(tài)

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準滅菌注射用水10ml規格新增“廣東星昊藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)的聚丙烯安瓿（登記號B20220000029）為內包材。廣東星昊藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的聚丙烯安瓿與制劑共同審評審批結果的狀態(tài)由"I"轉變?yōu)?quot;A"，為承接聚丙烯安瓿包裝注射液生產(chǎn)鋪平了道路。

滅菌注射用水

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